Химиотерапия плюс лучевая терапия и биологическая терапия в лечении пациентов с гематологическим раком
ЛЕЧЕНИЕ БОЛЬНЫХ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИМИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТРАНСПЛАНТАЦИИ МОЗГА ОТ НЕРОДСТВЕННЫХ ДОНОРОВ, СОВМЕСТИМЫХ ПО HLA ИЛИ НЕСОВМЕСТИМЫХ ПО ОДНОМУ АНТИГЕНУ ЛОКУСА HLA
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Трансплантация костного мозга может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией или лучевой терапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности трансплантации костного мозга с использованием неродственных доноров костного мозга при лечении пациентов с гематологическим раком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить, связано ли использование доноров с одной неперекрестно-реактивной группой (CREG) несоответствия по HLA-A или B у пациентов моложе 36 лет с более частой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) степеней III- IV, чем ранее наблюдалось у доноров с одним несоответствием CREG. II. Определить, связано ли использование доноров с одним несовпадением CREG по HLA-A или B у пациентов 36-50 лет с более частой РТПХ III-IV степени, чем наблюдалось ранее у подобранных доноров. III. Определите значимость несовпадения аллелей HLA-A в трансплантатах костного мозга от доноров, совпадающих по фенотипам HLA-A, B и DR.
ПЛАН: Это параллельное открытое исследование. Пациентов распределяют по 1 из 3 лечебных групп. Группа I: пациенты получают циклофосфамид IV в дни -7 и -6 и полное облучение тела (ЧМТ) 3 раза в день в дни с -4 по -1. Аллогенный костный мозг (АВМ) вводят в день 0. Группа II: Пациенты получают терапию, как в группе I, за исключением того, что ЧМТ вводят два раза в день только в день -1. ABM вводят в день 0. Группа III: пациенты получают циклофосфамид IV в дни -6 и -5 и TBI два раза в день в дни с -3 по -1. ABM вводят в день 0. Мужчины с ALL получают дополнительную дозу облучения яичек во время TBI. Пациентов наблюдают по крайней мере каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 лет будет набрано 50 пациентов в возрасте до 36 лет и 50 пациентов в возрасте 36-50 лет. Дополнительные пациенты будут начислены для группы стандартной терапии этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гематологические злокачественные новообразования следующих типов: Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) в хронической или ускоренной фазе Недавно диагностированный острый лейкоз с высоким риском рецидива после химиотерапии рекомендуется раннее направление, чтобы поиск донора мог начаться как можно скорее Острый лейкоз при неэффективности цикл индукционной химиотерапии Острый лейкоз после первой ремиссии Высокий риск Болезнь Ходжкина и неходжкинская лимфома в первой ремиссии Болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома или другое злокачественное лимфопролиферативное заболевание после первой ремиссии Нет подходящего родственного донора (т. е. нет HLA-генотипически идентичного брат или сестра) Нет гаплоидентичного родственника с не более чем 1 неподеленным гаплотипом для локуса HLA-A, -B или -D. Острый лейкоз в стадии рецидива и ХМЛ в бластном кризе. период 2-6 месяцев, необходимый для поиска донора костного мозга Была предпринята попытка индукции ремиссии Местный врач и пациент согласны с тем, что поиск или трансплантация могут быть отменены, если состояние пациента ухудшится во время поиска Нет лейкоэнцефалопатии Требования к донору: Возраст менее 60 лет Хорошее здоровье Фенотипически идентичен для HLA-A, -B и -DRB1 Несовпадение 1-антигена по локусу HLA-A, -B или -DRB1 разрешено для пациентов в возрасте до 36 лет Пациенты, которым противопоказана ЧМТ, могут лечиться по протоколу FHCRC-739 Тяжелая апластическая анемия должна быть трансплантирована в соответствии с протоколами FHCRC-174.2 или FHCRC-800 Миелодиспластический синдром следует трансплантировать в соответствии с протоколом FHCRC-179.3 или FHCRC-844
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: до 56 лет. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная: не указано. Заболевания сердца Легочные: нет активного заболевания легких Нет фиброза легких в анамнезе Нет тяжелой гипоксемии (pO2 менее 70 мм рт. ст. и DLCO менее 70%) Нет легкой гипоксемии (pO2 менее 80 мм рт. ст. и DLCO менее 60%) Другое: ВИЧ отрицательный Нет серьезных ограничений из-за других заболеваний, кроме злокачественных
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Не более 3000 сГр на весь головной мозг Не более 1500 сГр на грудную клетку или брюшную полость Не менее 6 месяцев после облучения пораженной области грудной клетки или брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая неходжкинская лимфома взрослых
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- Детская мелкоклеточная лимфома IV стадии
- IV стадия крупноклеточной лимфомы у детей
- рецидивирующая мелкоклеточная нерасщепленная лимфома у детей
- рецидивирующая крупноклеточная лимфома у детей
- детский острый лимфобластный лейкоз в стадии ремиссии
- детский острый миелоидный лейкоз в стадии ремиссии
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- нелеченый острый миелоидный лейкоз у взрослых
- нелеченный острый лимфобластный лейкоз у детей
- острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая/рефрактерная детская лимфома Ходжкина
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у детей
- IV стадия детской лимфобластной лимфомы
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- острый лимфобластный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- IV стадия детской лимфомы Ходжкина
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у детей
- рецидивирующая лимфобластная лимфома у детей
- нелеченый острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- нелеченый детский острый миелоидный лейкоз и другие миелоидные злокачественные новообразования
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Циклофосфамид
- Кобальт
Другие идентификационные номера исследования
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .