- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002553
Chemioterapia più radioterapia e terapia biologica nel trattamento di pazienti con cancro ematologico
TRATTAMENTO DI PAZIENTI AFFETTI DA MALIGNI EMATOLOGICI MEDIANTE TRAPIANTO DI MIDOLLO DA DONATORI NON CONNESSI COMPATIBILI PER HLA O INCOMPATIBILI PER UN ANTIGENE HLA LOCUS
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di midollo osseo utilizzando donatori di midollo osseo non imparentati nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se l'uso di donatori con un mismatch di un gruppo non cross-reattivo (CREG) per HLA-A o B in pazienti di età inferiore a 36 anni è associato a una più frequente malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado III- IV rispetto a quanto precedentemente osservato con donatori con una discrepanza CREG. II. Determinare se l'uso di donatori con una mancata corrispondenza di un CREG per HLA-A o B in pazienti di età compresa tra 36 e 50 anni è associato a GVHD di grado III-IV più frequente rispetto a quanto precedentemente osservato con donatori compatibili. III. Determinare la rilevanza della mancata corrispondenza dell'allele HLA-A nei trapianti di midollo osseo da donatori abbinati per i fenotipi HLA-A, B e DR.
SCHEMA: Questo è uno studio parallelo in aperto. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 3 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni -7 e -6 e irradiazione corporea totale (TBI) 3 volte al giorno nei giorni da -4 a -1. Il midollo osseo allogenico (ABM) viene infuso il giorno 0. Braccio II: i pazienti ricevono la terapia come nel braccio I, tranne per il fatto che il trauma cranico viene somministrato due volte al giorno solo il giorno -1. L'ABM viene infuso il giorno 0. Braccio III: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni -6 e -5 e trauma cranico due volte al giorno nei giorni da -3 a -1. L'ABM viene infuso il giorno 0. I maschi con ALL ricevono un ulteriore aumento di radiazioni ai testicoli durante il trauma cranico. I pazienti vengono seguiti almeno ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 50 pazienti di età inferiore a 36 anni e 50 pazienti di età compresa tra 36 e 50 anni verrà maturato per questo studio entro 5 anni. Ulteriori pazienti verranno accumulati per il braccio di terapia standard di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasie ematologiche dei seguenti tipi: Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica o accelerata Leucemia acuta di nuova diagnosi ad alto rischio di recidiva dopo la sola chemioterapia Incoraggiamento all'invio precoce in modo che la ricerca del donatore possa iniziare il prima possibile Leucemia acuta in mancanza di uno ciclo di chemioterapia di induzione Leucemia acuta oltre la prima remissione Malattia di Hodgkin ad alto rischio e linfoma non-Hodgkin in prima remissione Malattia di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin o altra malattia linfoproliferativa maligna dopo la prima remissione Nessun donatore correlato idoneo disponibile (cioè, nessun HLA genotipicamente identico fratello) Nessun parente aploidentico con non più di 1 aplotipo non condiviso per un locus HLA-A, -B o -D Leucemia acuta in recidiva e LMC in crisi blastica ammissibili solo nelle seguenti condizioni: È probabile che le condizioni cliniche del paziente rimangano stabili per il periodo di 2-6 mesi necessario per trovare un donatore di midollo È stata tentata l'induzione della remissione Il medico locale e il paziente accettano che la ricerca o il trapianto possano essere annullati se le condizioni del paziente peggiorano durante la ricerca Assenza di leucoencefalopatia Requisiti del donatore: Età inferiore a 60 anni In buona salute Fenotipicamente identico per HLA-A, -B e -DRB1 Mancata corrispondenza dell'antigene 1 per locus HLA-A, -B o -DRB1 consentito per i pazienti di età inferiore a 36 anni I pazienti per i quali è controindicato il trauma cranico possono essere trattati in base al protocollo FHCRC-739 Grave l'anemia aplastica deve essere trapiantata secondo i protocolli FHCRC-174.2 o FHCRC-800 La sindrome mielodisplastica deve essere trapiantata secondo il protocollo FHCRC-179.3 o FHCRC-844
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 56 anni Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: nessuna epatite acuta Nessun'altra grave malattia epatica Renale: creatinina inferiore a 2 volte il normale per età, peso e sesso Cardiovascolare: nessun sintomo malattie cardiache Polmonari: Nessuna malattia polmonare attiva Nessuna storia di fibrosi polmonare Nessuna grave ipossiemia (pO2 inferiore a 70 mm Hg e DLCO inferiore al 70%) Nessuna lieve ipossiemia (pO2 inferiore a 80 mm Hg e DLCO inferiore al 60%) Altro: HIV negativo Nessuna grave limitazione dovuta a malattie diverse dalla malignità
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Non più di 3.000 cGy all'intero cervello Non più di 1.500 cGy al torace o all'addome Almeno 6 mesi dall'irradiazione del campo interessato al torace o all'addome
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma non Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma infantile a piccole cellule non clivate in stadio IV
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio IV
- linfoma a piccole cellule non clivate ricorrente nell'infanzia
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
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- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio IV
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non trattata
- leucemia mieloide acuta infantile non trattata e altre neoplasie mieloidi
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Ciclofosfamide
- Cobalto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
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