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Chemioterapia più radioterapia e terapia biologica nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

28 novembre 2011 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

TRATTAMENTO DI PAZIENTI AFFETTI DA MALIGNI EMATOLOGICI MEDIANTE TRAPIANTO DI MIDOLLO DA DONATORI NON CONNESSI COMPATIBILI PER HLA O INCOMPATIBILI PER UN ANTIGENE HLA LOCUS

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di midollo osseo utilizzando donatori di midollo osseo non imparentati nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'uso di donatori con un mismatch di un gruppo non cross-reattivo (CREG) per HLA-A o B in pazienti di età inferiore a 36 anni è associato a una più frequente malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado III- IV rispetto a quanto precedentemente osservato con donatori con una discrepanza CREG. II. Determinare se l'uso di donatori con una mancata corrispondenza di un CREG per HLA-A o B in pazienti di età compresa tra 36 e 50 anni è associato a GVHD di grado III-IV più frequente rispetto a quanto precedentemente osservato con donatori compatibili. III. Determinare la rilevanza della mancata corrispondenza dell'allele HLA-A nei trapianti di midollo osseo da donatori abbinati per i fenotipi HLA-A, B e DR.

SCHEMA: Questo è uno studio parallelo in aperto. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 3 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni -7 e -6 e irradiazione corporea totale (TBI) 3 volte al giorno nei giorni da -4 a -1. Il midollo osseo allogenico (ABM) viene infuso il giorno 0. Braccio II: i pazienti ricevono la terapia come nel braccio I, tranne per il fatto che il trauma cranico viene somministrato due volte al giorno solo il giorno -1. L'ABM viene infuso il giorno 0. Braccio III: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni -6 e -5 e trauma cranico due volte al giorno nei giorni da -3 a -1. L'ABM viene infuso il giorno 0. I maschi con ALL ricevono un ulteriore aumento di radiazioni ai testicoli durante il trauma cranico. I pazienti vengono seguiti almeno ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 50 pazienti di età inferiore a 36 anni e 50 pazienti di età compresa tra 36 e 50 anni verrà maturato per questo studio entro 5 anni. Ulteriori pazienti verranno accumulati per il braccio di terapia standard di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasie ematologiche dei seguenti tipi: Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica o accelerata Leucemia acuta di nuova diagnosi ad alto rischio di recidiva dopo la sola chemioterapia Incoraggiamento all'invio precoce in modo che la ricerca del donatore possa iniziare il prima possibile Leucemia acuta in mancanza di uno ciclo di chemioterapia di induzione Leucemia acuta oltre la prima remissione Malattia di Hodgkin ad alto rischio e linfoma non-Hodgkin in prima remissione Malattia di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin o altra malattia linfoproliferativa maligna dopo la prima remissione Nessun donatore correlato idoneo disponibile (cioè, nessun HLA genotipicamente identico fratello) Nessun parente aploidentico con non più di 1 aplotipo non condiviso per un locus HLA-A, -B o -D Leucemia acuta in recidiva e LMC in crisi blastica ammissibili solo nelle seguenti condizioni: È probabile che le condizioni cliniche del paziente rimangano stabili per il periodo di 2-6 mesi necessario per trovare un donatore di midollo È stata tentata l'induzione della remissione Il medico locale e il paziente accettano che la ricerca o il trapianto possano essere annullati se le condizioni del paziente peggiorano durante la ricerca Assenza di leucoencefalopatia Requisiti del donatore: Età inferiore a 60 anni In buona salute Fenotipicamente identico per HLA-A, -B e -DRB1 Mancata corrispondenza dell'antigene 1 per locus HLA-A, -B o -DRB1 consentito per i pazienti di età inferiore a 36 anni I pazienti per i quali è controindicato il trauma cranico possono essere trattati in base al protocollo FHCRC-739 Grave l'anemia aplastica deve essere trapiantata secondo i protocolli FHCRC-174.2 o FHCRC-800 La sindrome mielodisplastica deve essere trapiantata secondo il protocollo FHCRC-179.3 o FHCRC-844

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 56 anni Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: nessuna epatite acuta Nessun'altra grave malattia epatica Renale: creatinina inferiore a 2 volte il normale per età, peso e sesso Cardiovascolare: nessun sintomo malattie cardiache Polmonari: Nessuna malattia polmonare attiva Nessuna storia di fibrosi polmonare Nessuna grave ipossiemia (pO2 inferiore a 70 mm Hg e DLCO inferiore al 70%) Nessuna lieve ipossiemia (pO2 inferiore a 80 mm Hg e DLCO inferiore al 60%) Altro: HIV negativo Nessuna grave limitazione dovuta a malattie diverse dalla malignità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Non più di 3.000 cGy all'intero cervello Non più di 1.500 cGy al torace o all'addome Almeno 6 mesi dall'irradiazione del campo interessato al torace o all'addome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1990

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160.06
  • CDR0000063397
  • NCI-H94-0372

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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