Kemoterápia plusz sugárterápia és biológiai terápia hematológiai rákos betegek kezelésében
HEMATOLÓGIAI MAINIGNUSSÁGOS BETEGEK KEZELÉSE VÁLÁTSZÁMÍTÁS ALKALMAZÁSÁVAL, HASZNÁLATI KÖRÜL A HLA-RA EGYEZTETŐ, VAGY EGY HLA LOCUS ANTIGÉNÉVEL NEM KOMPATIBÁLÓ donor donoroktól
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A csontvelő-transzplantáció képes lehet pótolni azokat az immunsejteket, amelyeket a daganatsejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápia vagy sugárterápia elpusztított.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a csontvelő-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására nem rokon csontvelődonorok felhasználásával hematológiai rákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak megállapítása, hogy az egy nem keresztreaktív csoport (CREG) HLA-A vagy B tekintetében nem megfelelő donorok alkalmazása 36 évesnél fiatalabb betegeknél összefügg-e a III-as fokozatú graft versus host betegség (GVHD) gyakoribb előfordulásával. IV, mint korábban azoknál a donoroknál, akiknél egy CREG nem egyezik. II. Határozza meg, hogy a HLA-A vagy B tekintetében egy CREG eltéréssel rendelkező donorok alkalmazása 36-50 éves betegeknél gyakoribb III-IV fokozatú GVHD-vel jár-e, mint azt korábban az azonos donoroknál megfigyelték. III. Határozza meg a HLA-A allél eltérésének jelentőségét a HLA-A, B és DR fenotípusú donoroktól származó csontvelő-transzplantációkban.
VÁZLAT: Ez egy párhuzamos, nyílt címû tanulmány. A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-hez osztják be. I. kar: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak a -7. és -6. napon, és teljes test besugárzást (TBI) naponta háromszor a -4. és -1. napon. Az allogén csontvelőt (ABM) a 0. napon adják be. II. karon: A betegek az I. karéhoz hasonló terápiát kapnak, kivéve, hogy a TBI-t naponta kétszer adják be, csak a -1. napon. Az ABM-et a 0. napon adják be. III. kar: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak a -6. és -5. napon és TBI-t naponta kétszer a -3. és -1. napon. Az ABM-et a 0. napon adják be. Az ALL-ben szenvedő hímek a TBI alatt további sugárzást kapnak a herékre. A betegeket legalább 6 havonta követik 2 éven keresztül, majd ezt követően évente.
ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: 5 éven belül összesen 50 36 év alatti beteg és 50 36-50 éves beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálat standard terápiás ágához további betegeket halmoznak fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: A következő típusú hematológiai rosszindulatú daganatok: Krónikus mielogén leukémia (CML) krónikus vagy akcelerált fázisban Újonnan diagnosztizált akut leukémia, nagy a relapszus kockázata önmagában a kemoterápia után A korai beutalást ösztönzik, hogy a donorkeresés mielőbb megkezdődhessen. Akut leukémia sikertelen indukciós kemoterápia ciklusa Akut leukémia az első remisszión túl Magas kockázatú Hodgkin-kór és non-Hodgkin-limfóma az első remisszióban Hodgkin-kór, non-Hodgkin-limfóma vagy más rosszindulatú limfoproliferatív betegség az első remisszió után Nem áll rendelkezésre megfelelő rokon donor (azaz nincs HLA-genotípussal azonos genotípusú donor) testvér) Nincs haploidentikus rokon, akinek legfeljebb 1 megosztott haplotípusa van HLA-A, -B vagy -D lókuszra. Akut leukémia relapszusban és CML blastos krízisben csak a következő feltételek mellett használható: A beteg klinikai állapota valószínűleg stabil marad a csontvelődonor megtalálásához szükséges 2-6 hónapos időszak Megkísérelték a remisszió indukálását A helyi orvos és a beteg elfogadja, hogy a keresés vagy a transzplantáció lemondható, ha a beteg állapota a keresés során romlik Nincs leukoencephalopathia Donor követelmények: 60 év alatti életkor Jó egészségi állapotú Fenotípusosan azonos a HLA-A, -B és -DRB1 1-antigén eltérése a HLA-A, -B vagy -DRB1 lókusz esetében megengedett 36 év alatti betegek számára Azok a betegek, akiknél a TBI ellenjavallt, az FHCRC-739 Súlyos protokoll szerint kezelhetők az aplasztikus anaemiát az FHCRC-174.2 protokoll szerint kell átültetni vagy FHCRC-800 Myelodysplasiás szindrómát kell átültetni az FHCRC-179.3 protokoll szerint vagy FHCRC-844
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 56 év alatti Teljesítmény állapota: Nincs megadva Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Nincs akut hepatitis Nincs más súlyos májbetegség Vese: A kreatinin kevesebb, mint kétszerese az életkorhoz, testsúlyhoz és nemhez képest Szív- és érrendszeri: nincs tünet szívbetegség Tüdő: nincs aktív tüdőbetegség Nincs tüdőfibrózis a kórelőzményben Nincs súlyos hipoxémia (pO2 kevesebb, mint 70 Hgmm és DLCO kevesebb, mint 70%) Nincs enyhe hipoxémia (pO2 kevesebb, mint 80 Hgmm és DLCO kevesebb, mint 60%) Egyéb: HIV negatív Nincsenek súlyos korlátozások a rosszindulatú daganatokon kívül más betegségek miatt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Legfeljebb 3000 cGy a teljes agyban Legfeljebb 1500 cGy a mellkasban vagy a hasban Legalább 6 hónap telt el a mellkas vagy a has érintett térbesugárzása óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- visszatérő felnőttkori non-Hodgkin limfóma
- visszatérő 3. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőtt Burkitt limfóma
- stádiumú gyermekkori kis nem hasított sejt limfóma
- stádiumú gyermekkori nagysejtes limfóma
- visszatérő gyermekkori kis nem hasított sejtes limfóma
- visszatérő gyermekkori nagysejtes limfóma
- gyermekkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- gyermekkori akut mieloid leukémia remisszióban
- krónikus fázis krónikus mielogén leukémia
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- kezeletlen felnőttkori akut myeloid leukémia
- kezeletlen gyermekkori akut limfoblaszt leukémia
- felnőttkori akut myeloid leukémia remisszióban
- visszatérő felnőttkori Hodgkin limfóma
- visszatérő/refrakter gyermekkori Hodgkin limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- blasztikus fázis krónikus mielogén leukémia
- visszaeső krónikus mielogén leukémia
- Waldenstrom makroglobulinémia
- visszatérő 1-es fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő marginális zóna limfóma
- visszatérő kis limfocitás limfóma
- nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája
- csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma
- lép marginális zóna limfóma
- visszatérő felnőttkori limfoblasztikus limfóma
- visszatérő köpenysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt Hodgkin limfóma
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- visszatérő gyermekkori akut limfoblaszt leukémia
- stádiumú gyermekkori limfoblaszt limfóma IV
- akcelerált fázis krónikus mielogén leukémia
- felnőttkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- IV. stádiumú gyermekkori Hodgkin limfóma
- visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
- visszatérő gyermekkori limfoblaszt limfóma
- kezeletlen felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- kezeletlen gyermekkori akut mieloid leukémia és egyéb mieloid rosszindulatú daganatok
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Leukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Ciklofoszfamid
- Kobalt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .