Quimioterapia mais radioterapia e terapia biológica no tratamento de pacientes com câncer hematológico
TRATAMENTO DE PACIENTES COM DOENÇAS HEMATOLOGICAS USANDO TRANSPLANTE DE MEDULA DE DOADORES NÃO PARENTES COM HLA OU INCOMPATÍVEL PARA UM ANTIGÊNIO HLA LOCUS
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O transplante de medula óssea pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do transplante de medula óssea usando doadores de medula óssea não aparentados no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se o uso de doadores com incompatibilidade de um grupo não reativo cruzado (CREG) para HLA-A ou B em pacientes com menos de 36 anos de idade está associado a doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) mais frequente de graus III- IV do que o observado anteriormente com doadores com incompatibilidade de um CREG. II. Determinar se o uso de doadores com incompatibilidade de um CREG para HLA-A ou B em pacientes de 36 a 50 anos de idade está associado a GVHD mais frequente de graus III-IV do que o observado anteriormente com doadores compatíveis. III. Determinar a relevância da incompatibilidade do alelo HLA-A em transplantes de medula óssea de doadores compatíveis para os fenótipos HLA-A, B e DR.
ESBOÇO: Este é um estudo paralelo, aberto. Os pacientes são designados para 1 de 3 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias -7 e -6 e irradiação corporal total (TBI) 3 vezes ao dia nos dias -4 a -1. A medula óssea alogênica (ABM) é infundida no dia 0. Braço II: Os pacientes recebem terapia como no braço I, exceto que o TBI é administrado duas vezes ao dia no dia -1 apenas. ABM é infundido no dia 0. Braço III: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias -6 e -5 e TBI duas vezes ao dia nos dias -3 a -1. ABM é infundido no dia 0. Machos com ALL recebem um aumento adicional de radiação nos testículos durante o TCE. Os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 6 meses durante 2 anos, depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes com menos de 36 anos e 50 pacientes de 36 a 50 anos serão incluídos para este estudo dentro de 5 anos. Pacientes adicionais serão acumulados para o braço de terapia padrão deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidades hematológicas dos seguintes tipos: Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica ou acelerada Leucemia aguda recém-diagnosticada com alto risco de recaída após quimioterapia isolada Encaminhamento precoce encorajado para que a busca de doadores possa começar o mais rápido possível Leucemia aguda falhando um ciclo de quimioterapia de indução Leucemia aguda após a primeira remissão Doença de Hodgkin de alto risco e linfoma não-Hodgkin na primeira remissão irmão) Nenhum parente haploidêntico com não mais de 1 haplótipo não compartilhado para um locus HLA-A, -B ou -D Leucemia aguda em recaída e LMC em crise blástica elegíveis apenas nas seguintes condições: A condição clínica do paciente provavelmente permanecerá estável por o período de 2 a 6 meses necessário para encontrar um doador de medula foi tentada a indução da remissão O médico local e o paciente aceitam que a busca ou transplante possa ser cancelado se a condição do paciente piorar durante a busca Sem leucoencefalopatia Requisitos do doador: Idade inferior a 60 anos Com boa saúde Fenotipicamente idêntico para HLA-A, -B e -DRB1 Incompatibilidade de 1 antígeno para locus HLA-A, -B ou -DRB1 permitido para pacientes com menos de 36 anos de idade Pacientes para os quais TCE é contraindicado podem ser tratados no protocolo FHCRC-739 Grave anemia aplástica deve ser transplantada de acordo com os protocolos FHCRC-174.2 ou FHCRC-800 A síndrome mielodisplásica deve ser transplantada de acordo com o protocolo FHCRC-179.3 ou FHCRC-844
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Menos de 56 anos Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem hepatite aguda Nenhuma outra doença hepática grave Renal: Creatinina inferior a 2 vezes o normal para idade, peso e sexo Cardiovascular: Não sintomático doença cardíaca Pulmonar: Sem doença pulmonar ativa Sem história de fibrose pulmonar Sem hipoxemia grave (pO2 menor que 70 mm Hg e DLCO menor que 70%) Sem hipoxemia leve (pO2 menor que 80 mm Hg e DLCO menor que 60%) Outros: HIV negativo Sem limitações graves devido a outras doenças que não malignidade
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Não mais de 3.000 cGy em todo o cérebro Não mais de 1.500 cGy no tórax ou abdômen Pelo menos 6 meses desde a irradiação do campo envolvido no tórax ou abdômen
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Outros números de identificação do estudo
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
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