Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus bestralingstherapie en biologische therapie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

28 november 2011 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET HEMATOLOGISCHE MALIGNATIES MET BEHULP VAN MERGETRANSPLANTATIE VAN NIET-VERWANTE DONORS DIE MATCHEN VOOR HLA OF INCOMPATIBEL VOOR ÉÉN HLA-LOCUSANTIGEEN

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Beenmergtransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van beenmergtransplantatie met niet-verwante beenmergdonoren te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of het gebruik van donoren met een mismatch van één niet-kruisreactieve groep (CREG) voor HLA-A of B bij patiënten jonger dan 36 jaar geassocieerd is met frequentere graft-versus-hostziekte (GVHD) van graad III- IV dan voorheen waargenomen bij donoren met één CREG-mismatch. II. Bepaal of het gebruik van donoren met één CREG-mismatch voor HLA-A of B bij patiënten van 36-50 jaar geassocieerd is met frequentere GVHD van graad III-IV dan eerder waargenomen bij gematchte donoren. III. Bepaal de relevantie van niet-overeenkomende HLA-A-allelen bij beenmergtransplantaties van donoren die overeenkomen met HLA-A-, B- en DR-fenotypes.

OVERZICHT: Dit is een parallel, open-label onderzoek. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag -7 en -6 en totale lichaamsbestraling (TBI) 3 keer per dag op dag -4 tot -1. Allogeen beenmerg (ABM) wordt geïnfundeerd op dag 0. Arm II: Patiënten krijgen dezelfde therapie als in arm I, behalve dat TBI tweemaal per dag wordt toegediend, alleen op dag -1. ABM wordt geïnfundeerd op dag 0. Arm III: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag -6 en -5 en TBI tweemaal daags op dag -3 tot -1. ABM wordt toegediend op dag 0. Mannetjes met ALL krijgen tijdens TBI een extra stralingsboost voor de teelballen. Patiënten worden gedurende 2 jaar ten minste om de 6 maanden gevolgd, daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 50 patiënten jonger dan 36 jaar en 50 patiënten van 36-50 jaar oud binnen 5 jaar worden opgebouwd voor deze studie. Extra patiënten zullen worden opgebouwd voor de standaardtherapiearm van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Hematologische maligniteiten van de volgende typen: Chronische myelogene leukemie (CML) in de chronische of acceleratiefase Nieuw gediagnosticeerde acute leukemie met een hoog risico op terugval alleen na chemotherapie Vroegtijdige verwijzing wordt aangemoedigd zodat het zoeken naar donoren zo snel mogelijk kan beginnen Acute leukemie bij falen van één cyclus van inductiechemotherapie Acute leukemie na eerste remissie Hoogrisico-ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin-lymfoom in eerste remissie Ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfoom of andere kwaadaardige lymfoproliferatieve ziekte na eerste remissie Geen geschikte verwante donor beschikbaar (d.w.z. geen HLA genotypisch identiek broer of zus) Geen haploidentiek familielid met niet meer dan 1 niet-gedeeld haplotype voor een HLA-A-, -B- of -D-locus Acute leukemie bij recidief en CML bij blastaire crisis komen alleen in aanmerking onder de volgende voorwaarden: De klinische toestand van de patiënt zal waarschijnlijk stabiel blijven gedurende de periode van 2-6 maanden die nodig is om een ​​beenmergdonor te vinden Er is geprobeerd om remissie-inductie op te wekken Plaatselijke arts en patiënt accepteren dat de zoektocht of transplantatie kan worden geannuleerd als de toestand van de patiënt tijdens de zoektocht verslechtert Geen leuko-encefalopathie Donorvereisten: Leeftijd jonger dan 60 In goede gezondheid Fenotypisch identiek voor HLA-A, -B en -DRB1 1-antigeen-mismatch voor HLA-A-, -B- of -DRB1-locus toegestaan ​​voor patiënten jonger dan 36 jaar Patiënten voor wie TBI gecontra-indiceerd is, kunnen worden behandeld volgens protocol FHCRC-739 Ernstig aplastische anemie moet worden getransplanteerd volgens de protocollen FHCRC-174.2 of FHCRC-800 Myelodysplastisch syndroom moet worden getransplanteerd volgens protocol FHCRC-179.3 of FHCRC-844

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: jonger dan 56 Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: geen acute hepatitis Geen andere ernstige leveraandoening Nier: creatinine minder dan 2 keer normaal voor leeftijd, gewicht en geslacht Cardiovasculair: geen symptomen hartziekte Pulmonaal: Geen actieve longziekte Geen voorgeschiedenis van longfibrose Geen ernstige hypoxemie (pO2 minder dan 70 mm Hg en DLCO minder dan 70%) Geen milde hypoxemie (pO2 minder dan 80 mm Hg en DLCO minder dan 60%) Overig: HIV negatief Geen ernstige beperkingen door andere aandoeningen dan maligniteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Niet meer dan 3.000 cGy in de hele hersenen Niet meer dan 1.500 cGy in de borstkas of buik Minstens 6 maanden sinds betrokken veldbestraling van de borstkas of buik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1990

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160.06
  • CDR0000063397
  • NCI-H94-0372

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren