Kjemoterapi pluss strålebehandling og biologisk terapi ved behandling av pasienter med hematologisk kreft
BEHANDLING AV PASIENTER MED HEMATOLOGISKE Maligniteter VED BRUK AV MARG-TRANSPLANTASJON FRA URELATERTE DONORER MATCHET FOR HLA ELLER INKOMPATIBEL MED ETT HLA LOCUS ANTIGEN
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Benmargstransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling brukt til å drepe tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av benmargstransplantasjon ved bruk av ubeslektede benmargsdonorer i behandling av pasienter som har hematologisk kreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem om bruken av donorer med én ikke-kryssreaktiv gruppe (CREG) mismatch for HLA-A eller B hos pasienter under 36 år er assosiert med hyppigere graft versus host sykdom (GVHD) av grad III- IV enn tidligere observert med donorer med en CREG-mismatch. II. Bestem om bruk av donorer med én CREG mismatch for HLA-A eller B hos pasienter 36-50 år er assosiert med hyppigere GVHD av grad III-IV enn tidligere observert med matchede donorer. III. Bestem relevansen av HLA-A-allelfeiltilpasning i benmargstransplantasjoner fra donorer matchet for HLA-A-, B- og DR-fenotyper.
OVERSIKT: Dette er en parallell, åpen undersøkelse. Pasienter tildeles 1 av 3 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag -7 og -6 og total kroppsbestråling (TBI) 3 ganger daglig på dag -4 til -1. Allogen benmarg (ABM) infunderes på dag 0. Arm II: Pasienter får behandling som i arm I, bortsett fra at TBI administreres to ganger daglig kun på dag -1. ABM infunderes på dag 0. Arm III: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag -6 og -5 og TBI to ganger daglig på dag -3 til og med -1. ABM infunderes på dag 0. Hanner med ALL får en ekstra strålingsboost til testiklene under TBI. Pasientene følges minst hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter under 36 år og 50 pasienter 36-50 år vil bli påløpt for denne studien innen 5 år. Ytterligere pasienter vil bli akkumulert for standard terapiarm av denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Hematologiske maligniteter av følgende typer: Kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk eller akselerert fase Nydiagnostisert akutt leukemi med høy risiko for tilbakefall etter cellegift alene Tidlig henvisning oppmuntres slik at donorsøk kan starte så snart som mulig Akutt leukemi som svikter en syklus av induksjonskjemoterapi Akutt leukemi etter første remisjon Høyrisiko Hodgkins sykdom og non-Hodgkins lymfom i første remisjon Hodgkins sykdom, non-Hodgkins lymfom eller annen malign lymfoproliferativ sykdom etter første remisjon Ingen egnet relatert donor tilgjengelig (dvs. ingen HLA genotypisk) søsken) Ingen haploidentisk slektning med ikke mer enn 1 ikke-delt haplotype for et HLA-A-, -B- eller -D-lokus Akutt leukemi i tilbakefall og KML i blastkrise kun kvalifisert under følgende forhold: Pasientens kliniske tilstand vil sannsynligvis forbli stabil for den 2-6 måneders perioden som er nødvendig for å finne en margdonor Remisjonsinduksjon er forsøkt Lokal lege og pasient aksepterer at søket eller transplantasjonen kan kanselleres hvis pasientens tilstand forverres under søket Ingen leukoencefalopati Donorkrav: Alder under 60 Ved god helse Fenotypisk identisk for HLA-A, -B og -DRB1 1-antigen mismatch for HLA-A, -B eller -DRB1 locus tillatt for pasienter under 36 år Pasienter som TBI er kontraindisert for kan behandles med protokoll FHCRC-739 Alvorlig aplastisk anemi bør transplanteres i henhold til protokollene FHCRC-174.2 eller FHCRC-800 myelodysplastisk syndrom bør transplanteres i henhold til protokoll FHCRC-179.3 eller FHCRC-844
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 56 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ingen akutt hepatitt Ingen annen alvorlig leversykdom Nyre: Kreatinin mindre enn 2 ganger normalt for alder, vekt og kjønn Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk hjertesykdom Lunge: Ingen aktiv lungesykdom Ingen historie med lungefibrose Ingen alvorlig hypoksemi (pO2 mindre enn 70 mm Hg og DLCO mindre enn 70 %) Ingen mild hypoksemi (pO2 mindre enn 80 mm Hg og DLCO mindre enn 60 %) Annet: HIV negativ Ingen alvorlige begrensninger på grunn av andre sykdommer enn malignitet
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ikke mer enn 3000 cGy til hele hjernen Ikke mer enn 1500 cGy til brystet eller magen Minst 6 måneder siden involvert feltbestråling til brystet eller magen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilbakevendende ikke-Hodgkin lymfom hos voksne
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- stadium IV barndom små non-cleaved cell lymfom
- stadium IV storcellet lymfom i barndommen
- tilbakevendende små ikke-spaltede celle lymfomer i barndommen
- tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen
- akutt lymfatisk leukemi hos barn i remisjon
- barndom akutt myeloid leukemi i remisjon
- kronisk fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
- ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn
- akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- tilbakevendende voksen Hodgkin lymfom
- tilbakevendende/refraktær Hodgkin-lymfom i barndommen
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakefallende kronisk myelogen leukemi
- Waldenstrom makroglobulinemi
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos barn
- stadium IV barndoms lymfoblastisk lymfom
- akselerert fase kronisk myelogen leukemi
- akutt lymfatisk leukemi hos voksne i remisjon
- stadium IV barndoms Hodgkin lymfom
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos barn og andre myeloide maligniteter
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Cyklofosfamid
- Kobolt
Andre studie-ID-numre
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .