Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus radioterapia i terapia biologiczna w leczeniu chorych na raka hematologicznego

28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

LECZENIE PACJENTÓW Z NOWOTWORAMI HEMATOLOGICZNYMI Z WYKORZYSTANIEM PRZESZCZEPIONKI SZPIKU OD NIESPREWNIONYCH DAWCÓW DOPASOWANYCH DO HLA LUB NIEZGODNYCH DO JEDNEGO ANTYGENU LOCUS HLA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Przeszczep szpiku kostnego może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu szpiku kostnego od niespokrewnionych dawców szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ustalenie, czy wykorzystanie dawców z niedopasowaniem jednej grupy niereaktywnej krzyżowo (CREG) dla HLA-A lub B u pacjentów w wieku poniżej 36 lat wiąże się z częstszym występowaniem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia III- IV niż wcześniej obserwowano u dawców z jednym niedopasowaniem CREG. II. Ustalić, czy wykorzystanie dawców z jednym niedopasowaniem CREG dla HLA-A lub B u pacjentów w wieku 36-50 lat wiąże się z częstszą GVHD stopnia III-IV niż wcześniej obserwowano u dopasowanych dawców. III. Określ znaczenie niedopasowania alleli HLA-A w przeszczepach szpiku kostnego od dawców dopasowanych pod względem fenotypów HLA-A, B i DR.

ZARYS: Jest to równoległe, otwarte badanie. Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniach -7 i -6 oraz napromienianie całego ciała (TBI) 3 razy dziennie w dniach -4 do -1. Allogeniczny szpik kostny (ABM) podaje się w dniu 0. Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I, z wyjątkiem TBI podawanego dwa razy dziennie tylko w dniu -1. ABM podaje się w dniu 0. Ramię III: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniach -6 i -5 oraz TBI dwa razy dziennie w dniach -3 do -1. ABM podaje się w dniu 0. Mężczyźni z ALL otrzymują dodatkową dawkę promieniowania do jąder podczas TBI. Pacjenci są obserwowani co najmniej co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów w wieku poniżej 36 lat i 50 pacjentów w wieku 36-50 lat zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 5 lat. Do grupy standardowej terapii tego badania zostaną przyjęci dodatkowi pacjenci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Hematologiczne nowotwory złośliwe następujących typów: Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie przewlekłej lub akceleracji Nowo rozpoznana ostra białaczka z wysokim ryzykiem nawrotu po samej chemioterapii Zachęca się do wczesnego skierowania, aby jak najszybciej rozpocząć poszukiwanie dawcy Ostra białaczka, która zakończyła się niepowodzeniem cyklu chemioterapii indukcyjnej Ostra białaczka po pierwszej remisji Choroba Hodgkina wysokiego ryzyka i chłoniak nieziarniczy w pierwszej remisji Choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy lub inna złośliwa choroba limfoproliferacyjna po pierwszej remisji rodzeństwo) Żaden haploidentyczny krewny z nie więcej niż 1 niewspólnym haplotypem dla locus HLA-A, -B lub -D Ostra białaczka w nawrocie i CML w przełomie blastycznym kwalifikuje się tylko pod następującymi warunkami: Stan kliniczny pacjenta prawdopodobnie pozostanie stabilny przez 2-6 miesięczny okres niezbędny do znalezienia dawcy szpiku Podjęto próbę wywołania remisji Miejscowy lekarz i pacjent zgadzają się, że poszukiwanie lub przeszczep mogą zostać odwołane, jeśli stan pacjenta pogorszy się w trakcie poszukiwania Brak leukoencefalopatii Wymagania dotyczące dawcy: Wiek poniżej 60 lat Dobry stan zdrowia Fenotypowo identyczny dla HLA-A, -B i -DRB1 Niezgodność antygenu 1 dla locus HLA-A, -B lub -DRB1 dozwolona u pacjentów w wieku poniżej 36 lat Pacjenci, u których TBI jest przeciwwskazane, mogą być leczeni zgodnie z protokołem FHCRC-739 Ciężkie anemię aplastyczną należy przeszczepić zgodnie z protokołami FHCRC-174.2 lub FHCRC-800 zespół mielodysplastyczny należy przeszczepić zgodnie z protokołem FHCRC-179.3 lub FHCRC-844

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Poniżej 56 lat Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Brak ostrego zapalenia wątroby Brak innych ciężkich chorób wątroby Nerki: Kreatynina mniej niż 2 razy w stosunku do normy dla wieku, wagi i płci choroba serca Płuca: Brak aktywnej choroby płuc Brak zwłóknienia płuc w wywiadzie Brak ciężkiej hipoksemii (pO2 poniżej 70 mm Hg i DLCO poniżej 70%) Brak łagodnej hipoksemii (pO2 poniżej 80 mm Hg i DLCO poniżej 60%) Inne: HIV negatywny Brak poważnych ograniczeń z powodu chorób innych niż nowotwory złośliwe

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Nie więcej niż 3000 cGy na cały mózg Nie więcej niż 1500 cGy na klatkę piersiową lub brzuch Co najmniej 6 miesięcy od napromieniowania klatki piersiowej lub brzucha w zajętym polu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1990

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160.06
  • CDR0000063397
  • NCI-H94-0372

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj