- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002553
혈액암 환자 치료에서 화학 요법과 방사선 요법 및 생물학적 요법
HLA와 일치하거나 하나의 HLA 유전자좌 항원에 대해 부적합한 비관련 기증자로부터의 골수 이식을 사용하여 혈액 악성 종양이 있는 환자의 치료
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 골수 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.
목적: 혈액암 환자를 치료하기 위해 비혈연 골수 기증자를 사용한 골수 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 36세 미만의 환자에서 HLA-A 또는 B에 대해 하나의 비교차반응성 그룹(CREG) 불일치가 있는 기증자를 사용하는 것이 III-등급의 더 빈번한 이식편대숙주병(GVHD)과 관련이 있는지 확인합니다. 이전에 한 CREG 불일치가 있는 기증자에서 관찰된 것보다 IV. II. 36-50세 환자에서 HLA-A 또는 B에 대해 1개의 CREG 불일치가 있는 기증자를 사용하는 것이 일치하는 기증자에서 이전에 관찰된 것보다 등급 III-IV의 더 빈번한 GVHD와 관련이 있는지 확인합니다. III. HLA-A, B 및 DR 표현형과 일치하는 기증자의 골수 이식에서 HLA-A 대립유전자 불일치의 관련성을 결정합니다.
개요: 이것은 병렬 오픈 라벨 연구입니다. 환자는 3개의 치료 아암 중 하나에 할당됩니다. 1군: 환자는 -7일과 -6일에 사이클로포스파미드 IV를 받고 -4일에서 -1일에 하루 3회 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. 동종이계 골수(ABM)는 0일에 주입됩니다. 팔 II: TBI가 -1일에만 하루에 두 번 투여되는 것을 제외하고 환자는 팔 I에서와 같이 치료를 받습니다. ABM은 0일에 주입됩니다. Arm III: 환자는 -6일과 -5일에 사이클로포스파미드 IV를, -3일에서 -1일까지 하루에 두 번 TBI를 받습니다. ABM은 0일에 주입됩니다. ALL이 있는 남성은 TBI 동안 고환에 추가 방사선 부스트를 받습니다. 환자는 2년 동안 최소 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 36세 미만 환자 총 50명과 36-50세 환자 50명이 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다. 이 연구의 표준 치료 부문에 대해 추가 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 유형의 혈액 악성 종양: 만성 또는 가속기의 만성 골수성 백혈병(CML) 새로 진단된 급성 백혈병은 단독 화학요법 후 재발 위험이 높음 가능한 한 빨리 기증자 검색을 시작할 수 있도록 조기 의뢰 권장 급성 백혈병 실패 유도 화학 요법의 주기 첫 번째 관해 이후 급성 백혈병 첫 번째 관해에서 고위험 호지킨병 및 비호지킨 림프종 첫 번째 관해 후 호지킨병, 비호지킨 림프종 또는 기타 악성 림프증식성 질환 적합한 관련 공여자 없음(즉, HLA 유전자형이 동일하지 않음) 형제자매) HLA-A, -B 또는 -D 유전자좌에 대해 공유되지 않은 일배체형이 1개 이하인 일배체 친족 없음 다음 조건에서만 자격이 있는 재발 급성 백혈병 및 급성기 CML: 환자의 임상 상태가 골수 기증자를 찾는 데 필요한 2-6개월 기간 완화 유도 시도 지역 의사와 환자는 검색 중 환자의 상태가 악화될 경우 검색 또는 이식이 취소될 수 있음에 동의 백질뇌병증 없음 기증자 요구 사항: 60세 미만 건강 상태 양호 HLA-A, -B 및 -DRB1에 대한 표현형 동일 36세 미만 환자에게 허용되는 HLA-A, -B 또는 -DRB1 유전자좌에 대한 1-항원 불일치 TBI가 금기인 환자는 프로토콜 FHCRC-739 중증에 따라 치료될 수 있음 재생 불량성 빈혈은 프로토콜 FHCRC-174.2에 따라 이식되어야 합니다. 또는 FHCRC-800 골수이형성 증후군은 프로토콜 FHCRC-179.3에 따라 이식해야 합니다. 또는 FHCRC-844
환자 특성: 연령: 56세 미만 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 급성 간염 없음 다른 중증 간 질환 없음 신장: 연령, 체중 및 성별에 대해 정상의 2배 미만인 크레아티닌 심혈관계: 증상 없음 심장 질환 폐: 활성 폐 질환 없음 폐 섬유증 병력 없음 중증 저산소혈증 없음(pO2 70mmHg 미만 및 DLCO 70% 미만) 경미한 저산소혈증 없음(pO2 미만 80mmHg 및 DLCO 60% 미만) 기타: HIV 음성 악성 이외의 질병으로 인한 심각한 제한 없음
이전 동시 치료: 뇌 전체에 3,000cGy 이하 흉부 또는 복부에 1,500cGy 이하 흉부 또는 복부에 침범 영역 조사 후 최소 6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
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