Quimioterapia más radioterapia y terapia biológica en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico
TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MALIGNAS HEMATOLÓGICOS MEDIANTE TRASPLANTE DE MÉDULA DE DONANTES NO RELACIONADOS CON HLA COMPATIBLE O INCOMPATIBLE PARA UN ANTÍGENO LOCUS HLA
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El trasplante de médula ósea puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia utilizadas para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trasplante de médula ósea utilizando donantes de médula ósea no emparentados en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si el uso de donantes con un grupo no cruzado (CREG) no coincidente para HLA-A o B en pacientes menores de 36 años se asocia con una mayor frecuencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grados III- IV que la observada previamente con donantes con una incompatibilidad de CREG. II. Determinar si el uso de donantes con una incompatibilidad de un CREG para HLA-A o B en pacientes de 36 a 50 años de edad se asocia con una EICH de grados III-IV más frecuente que la observada previamente con donantes compatibles. tercero Determinar la relevancia de la incompatibilidad del alelo HLA-A en los trasplantes de médula ósea de donantes compatibles con los fenotipos HLA-A, B y DR.
ESQUEMA: Este es un estudio paralelo de etiqueta abierta. Los pacientes se asignan a 1 de 3 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días -7 y -6 e irradiación corporal total (TBI) 3 veces al día los días -4 a -1. La médula ósea alogénica (ABM, por sus siglas en inglés) se infunde el día 0. Grupo II: los pacientes reciben terapia como en el grupo I, excepto que la TBI se administra dos veces al día el día -1 solamente. ABM se infunde el día 0. Grupo III: los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días -6 y -5 y TBI dos veces al día los días -3 a -1. ABM se infunde el día 0. Los hombres con ALL reciben un refuerzo adicional de radiación en los testículos durante la TBI. Los pacientes son seguidos por lo menos cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes menores de 36 años y 50 pacientes de 36 a 50 años para este estudio dentro de los 5 años. Se acumularán pacientes adicionales para el brazo de terapia estándar de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasias malignas hematológicas de los siguientes tipos: Leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica o acelerada Leucemia aguda recién diagnosticada con alto riesgo de recaída después de la quimioterapia sola Se recomienda la derivación temprana para que la búsqueda de donantes pueda comenzar lo antes posible Leucemia aguda que falla en uno ciclo de quimioterapia de inducción Leucemia aguda más allá de la primera remisión Enfermedad de Hodgkin de alto riesgo y linfoma no Hodgkin en la primera remisión Enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin u otra enfermedad linfoproliferativa maligna después de la primera remisión No hay un donante emparentado adecuado disponible (es decir, ningún HLA genotípicamente idéntico hermano) Ningún pariente haploidéntico con no más de 1 haplotipo no compartido para un locus HLA-A, -B o -D Leucemia aguda en recaída y CML en crisis blástica elegible solo bajo las siguientes condiciones: Es probable que la condición clínica del paciente permanezca estable por el período de 2 a 6 meses necesario para encontrar un donante de médula Se ha intentado la inducción a la remisión El médico local y el paciente aceptan que la búsqueda o el trasplante pueden cancelarse si la condición del paciente se deteriora durante la búsqueda Sin leucoencefalopatía Requisitos del donante: Edad menor de 60 años Goza de buena salud Fenotípicamente idéntico para HLA-A, -B y -DRB1 1 incompatibilidad de antígeno para el locus HLA-A, -B o -DRB1 permitido para pacientes menores de 36 años Los pacientes para los que la TBI está contraindicada pueden tratarse con el protocolo FHCRC-739 Grave la anemia aplásica debe ser trasplantada según protocolos FHCRC-174.2 o FHCRC-800 El síndrome mielodisplásico debe trasplantarse según el protocolo FHCRC-179.3 o FHCRC-844
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 56 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No hepatitis aguda No otra enfermedad hepática grave Renal: Creatinina menos de 2 veces lo normal para edad, peso y sexo Cardiovascular: No sintomático enfermedad cardíaca Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar activa Sin antecedentes de fibrosis pulmonar Sin hipoxemia grave (pO2 inferior a 70 mm Hg y DLCO inferior al 70 %) Sin hipoxemia leve (pO2 inferior a 80 mm Hg y DLCO inferior al 60 %) Otro: VIH negativo Sin limitaciones graves debidas a enfermedades distintas de la malignidad
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: No más de 3000 cGy en todo el cerebro No más de 1500 cGy en el tórax o el abdomen Al menos 6 meses desde la irradiación del campo afectado en el tórax o el abdomen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Ciclofosfamida
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
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