Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi Plus strålebehandling og biologisk terapi til behandling af patienter med hæmatologisk kræft

28. november 2011 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

BEHANDLING AF PATIENTER MED HEMATOLOGISKE Maligniteter VED HJÆLP AF MARVSTRANSPLANTATION FRA UBESLATERTE DONORER MATCHET TIL HLA ELLER INKOMPATIBLE MED ET HLA LOCUS ANTIGEN

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Knoglemarvstransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, der blev brugt til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​knoglemarvstransplantation ved hjælp af ikke-relaterede knoglemarvsdonorer til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om brugen af ​​donorer med én ikke-krydsreaktiv gruppe (CREG) mismatch for HLA-A eller B hos patienter under 36 år er forbundet med hyppigere graft versus host sygdom (GVHD) af grad III- IV end tidligere observeret med donorer med én CREG mismatch. II. Bestem, om brugen af ​​donorer med én CREG-mismatch for HLA-A eller B hos patienter i alderen 36-50 år er forbundet med hyppigere GVHD af grad III-IV end tidligere observeret med matchede donorer. III. Bestem relevansen af ​​HLA-A-allelmismatch i knoglemarvstransplantationer fra donorer matchet for HLA-A-, B- og DR-fænotyper.

OVERSIGT: Dette er en parallel, åben undersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 3 behandlingsarme. Arm I: Patienter modtager cyclophosphamid IV på dag -7 og -6 og total kropsbestråling (TBI) 3 gange om dagen på dag -4 til -1. Allogen knoglemarv (ABM) infunderes på dag 0. Arm II: Patienter modtager terapi som i arm I, bortset fra at TBI kun administreres to gange dagligt på dag -1. ABM infunderes på dag 0. Arm III: Patienter får cyclophosphamid IV på dag -6 og -5 og TBI to gange dagligt på dag -3 til -1. ABM infunderes på dag 0. Mænd med ALL får et ekstra strålingsboost til testiklerne under TBI. Patienterne følges mindst hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 50 patienter under 36 år og 50 patienter 36-50 år vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 5 år. Yderligere patienter vil blive akkumuleret til standardterapiarmen i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Hæmatologiske maligniteter af følgende typer: Kronisk myelogen leukæmi (CML) i kronisk eller accelereret fase Nydiagnosticeret akut leukæmi med høj risiko for tilbagefald efter kemoterapi alene Tidlig henvisning tilskyndes, så donorsøgning kan påbegyndes hurtigst muligt Akut leukæmi, der svigter én cyklus af induktionskemoterapi Akut leukæmi efter første remission Højrisiko Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfom i første remission Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfom eller anden malign lymfoproliferativ sygdom efter første remission Ingen egnet relateret donor tilgængelig (dvs. ingen HLA genotypisk identisk) søskende) Ingen haploidentisk slægtning med højst 1 ikke-delt haplotype for et HLA-A-, -B- eller -D-locus Akut leukæmi i recidiv og CML i blastkrise, der kun er kvalificeret under følgende forhold: Patientens kliniske tilstand vil sandsynligvis forblive stabil til den nødvendige periode på 2-6 måneder for at finde en marvdonor Remissionsinduktion er blevet forsøgt Lokal læge og patient accepterer, at søgningen eller transplantationen kan aflyses, hvis patientens tilstand forværres under søgningen. Ingen leukoencefalopati Donorkrav: Alder under 60 Ved godt helbred Fænotypisk identisk for HLA-A, -B og -DRB1 1-antigen mismatch for HLA-A, -B eller -DRB1 locus tilladt for patienter under 36 år. Patienter, for hvem TBI er kontraindiceret, kan behandles efter protokol FHCRC-739 Alvorlig aplastisk anæmi skal transplanteres i henhold til protokollerne FHCRC-174.2 eller FHCRC-800 myelodysplastisk syndrom skal transplanteres i henhold til protokol FHCRC-179.3 eller FHCRC-844

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 56 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ingen akut hepatitis Ingen anden alvorlig leversygdom Nyre: Kreatinin mindre end 2 gange normalt for alder, vægt og køn Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk hjertesygdom Lunge: Ingen aktiv lungesygdom Ingen historie med lungefibrose Ingen alvorlig hypoxæmi (pO2 mindre end 70 mm Hg og DLCO mindre end 70 %) Ingen mild hypoxæmi (pO2 mindre end 80 mm Hg og DLCO mindre end 60 %) Andet: HIV negativ Ingen alvorlige begrænsninger på grund af andre sygdomme end malignitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ikke mere end 3.000 cGy til hele hjernen Ikke mere end 1.500 cGy til brystet eller maven Mindst 6 måneder siden involveret feltbestråling til brystet eller maven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1990

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2004

Først opslået (Skøn)

26. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160.06
  • CDR0000063397
  • NCI-H94-0372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

3
Abonner