- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002553
Kemoterapi Plus strålebehandling og biologisk terapi til behandling af patienter med hæmatologisk kræft
BEHANDLING AF PATIENTER MED HEMATOLOGISKE Maligniteter VED HJÆLP AF MARVSTRANSPLANTATION FRA UBESLATERTE DONORER MATCHET TIL HLA ELLER INKOMPATIBLE MED ET HLA LOCUS ANTIGEN
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Knoglemarvstransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, der blev brugt til at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af knoglemarvstransplantation ved hjælp af ikke-relaterede knoglemarvsdonorer til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem, om brugen af donorer med én ikke-krydsreaktiv gruppe (CREG) mismatch for HLA-A eller B hos patienter under 36 år er forbundet med hyppigere graft versus host sygdom (GVHD) af grad III- IV end tidligere observeret med donorer med én CREG mismatch. II. Bestem, om brugen af donorer med én CREG-mismatch for HLA-A eller B hos patienter i alderen 36-50 år er forbundet med hyppigere GVHD af grad III-IV end tidligere observeret med matchede donorer. III. Bestem relevansen af HLA-A-allelmismatch i knoglemarvstransplantationer fra donorer matchet for HLA-A-, B- og DR-fænotyper.
OVERSIGT: Dette er en parallel, åben undersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 3 behandlingsarme. Arm I: Patienter modtager cyclophosphamid IV på dag -7 og -6 og total kropsbestråling (TBI) 3 gange om dagen på dag -4 til -1. Allogen knoglemarv (ABM) infunderes på dag 0. Arm II: Patienter modtager terapi som i arm I, bortset fra at TBI kun administreres to gange dagligt på dag -1. ABM infunderes på dag 0. Arm III: Patienter får cyclophosphamid IV på dag -6 og -5 og TBI to gange dagligt på dag -3 til -1. ABM infunderes på dag 0. Mænd med ALL får et ekstra strålingsboost til testiklerne under TBI. Patienterne følges mindst hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
PROJEKTERET OPSLAG: I alt 50 patienter under 36 år og 50 patienter 36-50 år vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 5 år. Yderligere patienter vil blive akkumuleret til standardterapiarmen i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Hæmatologiske maligniteter af følgende typer: Kronisk myelogen leukæmi (CML) i kronisk eller accelereret fase Nydiagnosticeret akut leukæmi med høj risiko for tilbagefald efter kemoterapi alene Tidlig henvisning tilskyndes, så donorsøgning kan påbegyndes hurtigst muligt Akut leukæmi, der svigter én cyklus af induktionskemoterapi Akut leukæmi efter første remission Højrisiko Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfom i første remission Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfom eller anden malign lymfoproliferativ sygdom efter første remission Ingen egnet relateret donor tilgængelig (dvs. ingen HLA genotypisk identisk) søskende) Ingen haploidentisk slægtning med højst 1 ikke-delt haplotype for et HLA-A-, -B- eller -D-locus Akut leukæmi i recidiv og CML i blastkrise, der kun er kvalificeret under følgende forhold: Patientens kliniske tilstand vil sandsynligvis forblive stabil til den nødvendige periode på 2-6 måneder for at finde en marvdonor Remissionsinduktion er blevet forsøgt Lokal læge og patient accepterer, at søgningen eller transplantationen kan aflyses, hvis patientens tilstand forværres under søgningen. Ingen leukoencefalopati Donorkrav: Alder under 60 Ved godt helbred Fænotypisk identisk for HLA-A, -B og -DRB1 1-antigen mismatch for HLA-A, -B eller -DRB1 locus tilladt for patienter under 36 år. Patienter, for hvem TBI er kontraindiceret, kan behandles efter protokol FHCRC-739 Alvorlig aplastisk anæmi skal transplanteres i henhold til protokollerne FHCRC-174.2 eller FHCRC-800 myelodysplastisk syndrom skal transplanteres i henhold til protokol FHCRC-179.3 eller FHCRC-844
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 56 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ingen akut hepatitis Ingen anden alvorlig leversygdom Nyre: Kreatinin mindre end 2 gange normalt for alder, vægt og køn Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk hjertesygdom Lunge: Ingen aktiv lungesygdom Ingen historie med lungefibrose Ingen alvorlig hypoxæmi (pO2 mindre end 70 mm Hg og DLCO mindre end 70 %) Ingen mild hypoxæmi (pO2 mindre end 80 mm Hg og DLCO mindre end 60 %) Andet: HIV negativ Ingen alvorlige begrænsninger på grund af andre sygdomme end malignitet
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ikke mere end 3.000 cGy til hele hjernen Ikke mere end 1.500 cGy til brystet eller maven Mindst 6 måneder siden involveret feltbestråling til brystet eller maven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tilbagevendende voksen non-Hodgkin lymfom
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- stadium IV barndom små non-cleaved cell lymfom
- stadium IV storcellet lymfom i barndommen
- tilbagevendende små ikke-spaltede celle lymfomer i barndommen
- tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen
- akut lymfatisk leukæmi i barndommen i remission
- akut myeloid leukæmi i barndommen i remission
- kronisk fase kronisk myelogen leukæmi
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne
- ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos børn
- akut myeloid leukæmi hos voksne i remission
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom i barndommen
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- Waldenstrom makroglobulinæmi
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos børn
- stadium IV barndoms lymfoblastisk lymfom
- accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- akut lymfatisk leukæmi hos voksne i remission
- stadium IV barndom Hodgkin lymfom
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- ubehandlet akut myeloid leukæmi i barndommen og andre myeloide maligniteter
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Cyclofosfamid
- Kobolt
Andre undersøgelses-id-numre
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cyclophosphamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tao OUYANGAfsluttet
-
University of Turin, ItalyUkendt