Chemoterapie plus radiační terapie a biologická terapie při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou
LÉČBA PACIENTŮ S HEMATOLOGICKÝMI MALIGNITAMI POMOCÍ TRANSPLANTACE DŘENĚ OD NEPŘÍBUZNÝCH DÁRCŮ SHODNÝCH PRO HLA NEBO NEKOMPATIBILNÍCH PRO JEDEN ANTIGEN LOKUSU HLA
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Transplantace kostní dřeně může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost transplantace kostní dřeně pomocí nepříbuzných dárců kostní dřeně při léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE: I. Zjistit, zda je použití dárců s neshodou jedné nezkříženě reaktivní skupiny (CREG) pro HLA-A nebo B u pacientů mladších 36 let spojeno s častějším onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně III- IV, než bylo dříve pozorováno u dárců s jednou neshodou CREG. II. Zjistěte, zda je použití dárců s jednou neshodou CREG pro HLA-A nebo B u pacientů ve věku 36–50 let spojeno s častějším GVHD stupně III-IV, než bylo dříve pozorováno u odpovídajících dárců. III. Určete závažnost neshody alel HLA-A v transplantacích kostní dřeně od dárců odpovídajících fenotypům HLA-A, B a DR.
PŘEHLED: Toto je paralelní, otevřená studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV ve dnech -7 a -6 a celkové ozáření těla (TBI) 3krát denně ve dnech -4 až -1. Alogenní kostní dřeň (ABM) je podávána infuzí v den 0. Rameno II: Pacienti dostávají terapii jako v rameni I, kromě toho, že TBI se podává dvakrát denně pouze v den -1. ABM se podává infuzí v den 0. Rameno III: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV ve dnech -6 a -5 a TBI dvakrát denně ve dnech -3 až -1. ABM se podává infuzí v den 0. Muži s ALL dostávají dodatečnou radiační dávku do varlat během TBI. Pacienti jsou sledováni alespoň každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté každoročně.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let nashromážděno celkem 50 pacientů ve věku do 36 let a 50 pacientů ve věku 36–50 let. Do standardní terapeutické větve této studie budou přibývat další pacienti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Hematologické malignity následujících typů: Chronická myeloidní leukémie (CML) v chronické nebo akcelerované fázi Nově diagnostikovaná akutní leukémie s vysokým rizikem relapsu po samotné chemoterapii Doporučuje se včasné doporučení, aby bylo možné co nejdříve začít hledat dárce Akutní leukémie při selhání cyklus indukční chemoterapie Akutní leukémie po první remisi Vysoce riziková Hodgkinova choroba a non-Hodgkinův lymfom v první remisi Hodgkinova choroba, non-Hodgkinův lymfom nebo jiné maligní lymfoproliferativní onemocnění po první remisi Není dostupný vhodný příbuzný dárce (tj. bez HLA genotypu sourozenec) Žádný haploidentický příbuzný s nejvýše 1 nesdíleným haplotypem pro lokus HLA-A, -B nebo -D Akutní leukémie v relapsu a CML v blastické krizi způsobilá pouze za následujících podmínek: Pacientův klinický stav pravděpodobně zůstane stabilní pro 2-6měsíční období nezbytné k nalezení dárce dřeně Byl pokus o indukci remise Místní lékař a pacient souhlasí s tím, že vyhledávání nebo transplantace mohou být zrušeny, pokud se stav pacienta během vyhledávání zhorší Žádná leukoencefalopatie Požadavky dárce: Věk méně než 60 let Dobrý zdravotní stav Fenotypicky identické pro HLA-A, -B a -DRB1 nesoulad 1-antigenu pro HLA-A, -B nebo -DRB1 lokus povolený pro pacienty mladší 36 let Pacienti, u kterých je TBI kontraindikována, mohou být léčeni podle protokolu FHCRC-739 Těžká aplastická anémie by měla být transplantována podle protokolů FHCRC-174.2 nebo FHCRC-800 Myelodysplastický syndrom by měl být transplantován podle protokolu FHCRC-179.3 nebo FHCRC-844
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Méně než 56 let Výkonnostní stav: Nespecifikováno Průměrná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Žádná akutní hepatitida Žádné jiné závažné jaterní onemocnění Ledvina: Kreatinin méně než 2krát normální pro věk, váhu a pohlaví Kardiovaskulární: Bez symptomů srdeční onemocnění Plicní: Žádné aktivní plicní onemocnění Žádná plicní fibróza v anamnéze Žádná závažná hypoxémie (pO2 méně než 70 mm Hg a DLCO méně než 70 %) Žádná mírná hypoxémie (pO2 méně než 80 mm Hg a DLCO méně než 60 %) Jiné: HIV negativní Žádná závažná omezení v důsledku jiných onemocnění než malignity
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Ne více než 3 000 cGy do celého mozku Ne více než 1 500 cGy do hrudníku nebo břicha Nejméně 6 měsíců od ozáření hrudníku nebo břicha v příslušném poli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující non-Hodgkinův lymfom dospělých
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- stadium IV dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- stadium IV dětský velkobuněčný lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená dětská akutní lymfoblastická leukémie
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- Waldenstromova makroglobulinémie
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- stadium IV dětský lymfoblastický lymfom
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- stadium IV dětského Hodgkinova lymfomu
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- neléčená akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- neléčená dětská akutní myeloidní leukémie a další myeloidní malignity
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Leukémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Cyklofosfamid
- Kobalt
Další identifikační čísla studie
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .