血液がん患者の治療における化学療法と放射線療法および生物学的療法
HLA が一致する、または 1 つの HLA 遺伝子座抗原に適合しない血縁関係のないドナーからの骨髄移植を使用した血液悪性腫瘍患者の治療
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 骨髄移植は、腫瘍細胞を殺すために使用される化学療法または放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる場合があります。
目的: 血液がん患者の治療において血縁関係のない骨髄ドナーを使用した骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 36 歳未満の患者における HLA-A または B の 1 つの非交差反応性グループ (CREG) ミスマッチを持つドナーの使用が、グレード III のより頻繁な移植片対宿主病 (GVHD) と関連しているかどうかを判断します。 CREGミスマッチが1つあるドナーで以前に観察されたものよりもIV。 Ⅱ． 36 ～ 50 歳の患者で HLA-A または B の CREG ミスマッチが 1 つあるドナーの使用が、一致したドナーで以前に観察されたよりもグレード III ～ IV の GVHD の頻度が高いかどうかを判断します。 III. HLA-A、B、および DR 表現型が一致したドナーからの骨髄移植における HLA-A アレル不一致の関連性を判断します。
概要: これは並行して行われる非盲検試験です。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。 アーム I: 患者は -7 日目と -6 日目にシクロホスファミド IV を受け、-4 日から -1 日目に 1 日 3 回全身照射 (TBI) を受けます。 ０日目に同種骨髄（ＡＢＭ）を注入する。 アームＩＩ：ＴＢＩが１日目のみに１日２回投与されることを除いて、患者はアームＩと同様に治療を受ける。 ABM は 0 日目に注入されます。 アーム III: 患者は -6 日目と -5 日目にシクロホスファミド IV を受け、-3 日目から -1 日目に 1 日 2 回 TBI を受けます。 ABM は 0 日目に注入されます。ALL の男性は、TBI 中に精巣に追加の放射線ブーストを受けます。 患者は少なくとも 6 か月ごとに 2 年間追跡され、その後は毎年追跡されます。
予測される発生: 36 歳未満の合計 50 人の患者と 36 ～ 50 歳の 50 人の患者が、5 年以内にこの研究のために発生します。 この研究の標準治療群では、追加の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下のタイプの血液悪性腫瘍: 慢性期または進行期の慢性骨髄性白血病 (CML) 化学療法単独後の再発リスクが高い、新たに診断された急性白血病最初の寛解後の急性白血病 高リスクのホジキン病および最初の寛解における非ホジキンリンパ腫 ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、または最初の寛解後の他の悪性リンパ増殖性疾患兄弟） HLA-A、-B、または -D 遺伝子座の共有されていないハプロタイプが 1 つ以下のハプロ同一の血縁者はいない 急性白血病の再発および急性転化の CML は、次の条件下でのみ適格である：患者の臨床状態は、骨髄ドナーを見つけるのに必要な 2 ～ 6 か月の期間 寛解導入が試みられている 地域の医師と患者は、検索中に患者の状態が悪化した場合、検索または移植がキャンセルされる可能性があることを受け入れる 白質脳症ではない ドナーの要件: 60 歳未満 健康であるHLA-A、-B、および -DRB1 の表現型が同一 HLA-A、-B、または -DRB1 遺伝子座の 1 抗原ミスマッチは 36 歳未満の患者に許可されています。再生不良性貧血は、プロトコル FHCRC-174.2 に従って移植する必要があります。 または FHCRC-800 骨髄異形成症候群は、プロトコル FHCRC-179.3 に従って移植する必要があります またはFHCRC-844
患者の特徴: 年齢: 56 歳未満 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 急性肝炎なし その他の重篤な肝疾患なし 腎臓: クレアチニンが年齢、体重、性別の通常の 2 倍未満 心血管: 症状なし心疾患 肺: 活動性肺疾患なし 肺線維症の病歴なし 重度の低酸素血症なし (pO2 70 mm Hg 未満および DLCO 70% 未満) 軽度の低酸素血症なし (pO2 80 mm Hg 未満および DLCO 60% 未満) その他: HIV陰性 悪性疾患以外による重篤な制限なし
以前の同時治療: 脳全体に 3,000 cGy を超えない 胸部または腹部に 1,500 cGy を超えない 胸部または腹部への関与するフィールド照射から少なくとも 6 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Claudio Anasetti, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 再発性成人非ホジキンリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV 小児小非分割細胞リンパ腫
- IV期小児大細胞型リンパ腫
- 再発小児小非分割細胞リンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 未治療の小児急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- IV期小児リンパ芽球性リンパ腫
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- IV期小児ホジキンリンパ腫
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 未治療の成人急性リンパ芽球性白血病
- 未治療の小児急性骨髄性白血病およびその他の骨髄性悪性腫瘍
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
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