Arseenitrioksidi pitkälle edennyttä hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Arseenitrioksidin annosaluetutkimus pitkälle edenneissä hematologisissa syövissä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia arseenitrioksidin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt hematologinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Kehitetään turvallinen, painoon perustuva ja pidennetty arseenitrioksidin annostusohjelma, joka soveltuu avohoitoon potilaille, joilla on edennyt hematologinen syöpi. II. Selvitä kliinisen haittakokemuksen malli tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. III. Arvioi kliinisen vasteen näyttöä, joka voi tarjota johtolankoja lisätesteihin tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 1-4 tunnin ajan päivinä 1-25. Kurssit toistetaan 3-5 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 4-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia arseenitrioksidia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 48 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu hematologinen syöpä, mukaan lukien akuutti tai krooninen leukemia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippeli myelooma. Sulje pois akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3) Relapsi tai resistenssi vähintään yhdestä tavanomaisesta syövän vastaisesta hoitojaksosta ja vaihtoehtoisen hoidon puute, joka on osoittautunut parantava perussairaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 17 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukautta sen jälkeen. Ei aiemmin ollut grand mal -kohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia) Ei aktiivisia vakavia infektioita, jotka eivät ole antibiooteilla hallinnassa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- juveniili myelomonosyyttinen leukemia
- kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- aikuisen akuutti erytroidileukemia (M6)
- aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- aikuisten akuutti minimaalisesti erilaistunut myelooinen leukemia (M0)
- aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia, jossa on kypsyminen (M2)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
- AIDSiin liittyvä perifeerinen/systeeminen lymfooma
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- aikuisten akuutti basofiilinen leukemia
- aikuisen akuutti eosinofiilinen leukemia
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- vaiheen III multippeli myelooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV marginaalivyöhykkeen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- primaarinen keskushermoston non-Hodgkin-lymfooma
- Resistentti krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen IV krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen IV aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV ihon T-solun non-Hodgkin-lymfooma
- toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- silmänsisäinen lymfooma
- anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- vaiheen IV mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- toistuva mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- tulenkestävä multippeli myelooma
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- tulenkestävä karvasoluleukemia
- Waldenströmin makroglobulinemia
- nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- akuutti erilaistumaton leukemia
- aivokalvon krooninen myelooinen leukemia
- progressiivinen karvasoluleukemia, alkuhoito
- AIDSiin liittyvä primaarinen keskushermoston lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Hematologiset kasvaimet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Plasmasytooma
- Antineoplastiset aineet
- Arseenitrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-023
- CDR0000066395 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1449
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .