Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer hematológico avançado
Estudo de variação de dose de trióxido de arsênico em cânceres hematológicos avançados
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer hematológico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Desenvolver um regime de dosagem prolongado seguro, baseado no peso, de trióxido de arsênico adequado para terapia ambulatorial em pacientes com câncer hematológico avançado. II. Determine o padrão de experiência clínica adversa em pacientes tratados com este medicamento. III. Avalie as evidências de responsividade clínica que podem fornecer pistas para testes adicionais em pacientes tratados com este medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1-4 horas nos dias 1-25. Os cursos são repetidos a cada 3-5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 4-6 pacientes recebem doses crescentes de trióxido de arsênico até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados por 1 mês.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 48 pacientes serão alocados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer hematológico comprovado histologicamente, incluindo leucemia aguda ou crônica, linfoma maligno ou mieloma múltiplo Excluir leucemia promielocítica aguda (M3) Recaída ou resistência a pelo menos um curso de terapia anticancerígena padrão e falta de terapia alternativa comprovadamente curativo na doença subjacente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 17 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,5 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 4 meses após o estudo Sem histórico de convulsões do tipo grande mal (exceto convulsões febris infantis) Sem infecções graves ativas que não sejam controladas por antibióticos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outros: Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Trióxido de arsênico
Outros números de identificação do estudo
- 98-023
- CDR0000066395 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1449
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