Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě pacientů s pokročilou hematologickou rakovinou

24. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie dávkového rozpětí oxidu arzenitého u pokročilých hematologických rakovin

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost oxidu arzenitého při léčbě pacientů s pokročilou hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyvinout bezpečný režim prodlouženého dávkování oxidu arzenitého na základě hmotnosti vhodný pro ambulantní léčbu u pacientů s pokročilým hematologickým karcinomem. II. Určete vzorec klinických nežádoucích zkušeností u pacientů léčených tímto lékem. III. Vyhodnoťte důkazy klinické citlivosti, které mohou poskytnout vodítka pro další testování u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají oxid arsenitý IV během 1-4 hodin ve dnech 1-25. Kurzy se opakují každých 3-5 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 4–6 pacientů dostávají eskalující dávky oxidu arzenitého, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná hematologická rakovina, včetně akutní nebo chronické leukémie, maligního lymfomu nebo mnohočetného myelomu Vyloučit akutní promyelocytární leukémii (M3) Relaps nebo rezistence na alespoň jeden cyklus standardní protinádorové léčby a nedostatek alternativní léčby, která se ukázala být kurativní u základního onemocnění

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 17 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl Jiné: Není těhotná nebo kojící Plodné pacientky musí během studie a alespoň 4 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci. Žádné křeče typu grand mal (jiné než infantilní febrilní křeče) Žádné aktivní závažné infekce, které nejsou kontrolovány antibiotiky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez souběžné cytotoxické chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez souběžné radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné další souběžně hodnocené látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-023
  • CDR0000066395 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1449

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit