三氧化二砷治疗晚期血液癌

2013年6月24日更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

三氧化二砷在晚期血液系统癌症中的剂量范围研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：I 期试验研究三氧化二砷治疗晚期血液癌症患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：三氧化二砷

详细说明

目标：I. 开发一种安全的、基于体重的、延长的三氧化二砷给药方案，适用于晚期血液系统癌症患者的门诊治疗。二。确定用这种药物治疗的患者的临床不良经历模式。三、评估临床反应性的证据，这些证据可能为接受该药物治疗的患者提供进一步测试的线索。

大纲：这是一项剂量递增研究。患者在第 1-25 天接受三氧化二砷静脉注射 1-4 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 3-5 周重复一次。 4-6 名患者的队列接受递增剂量的三氧化二砷，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性的剂量。患者随访 1 个月。

预计应计：本研究将应计约 48 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的血液癌症，包括急性或慢性白血病、恶性淋巴瘤或多发性骨髓瘤治疗基础疾病

患者特征：年龄：17 岁及以上体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定造血：未指定肝脏：胆红素不超过 2.5 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 2.5 mg/dL 其他：未怀孕或哺乳生育患者必须在研究期间和研究后至少 4 个月内使用有效的避孕措施没有癫痫大发作的病史（小儿热性惊厥除外）没有不受抗生素控制的活动性严重感染

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化疗：未同时进行细胞毒性化疗内分泌治疗：未指定放疗：未同时进行放疗手术：未指定其他：未同时进行其他研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年4月1日

初级完成 (实际的)

2000年3月1日

研究完成 (实际的)

2000年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月13日

首次发布 (估计)

2004年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月24日

最后验证

2013年6月1日