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Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs

24. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dosisabhängige Studie von Arsentrioxid bei fortgeschrittenen hämatologischen Krebsarten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Entwicklung eines sicheren, gewichtsbasierten, erweiterten Dosierungsschemas von Arsentrioxid, das für die ambulante Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Krebserkrankungen geeignet ist. II. Bestimmen Sie das Muster klinischer Nebenwirkungen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. III. Bewerten Sie Beweise für die klinische Reaktionsfähigkeit, die Hinweise für weitere Tests bei Patienten liefern können, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie. Die Patienten erhalten Arsentrioxid IV über 1–4 Stunden an den Tagen 1–25. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, werden die Kurse alle 3–5 Wochen wiederholt. Kohorten von 4–6 Patienten erhalten steigende Dosen Arsentrioxid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt. Die Patienten werden 1 Monat lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 48 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener hämatologischer Krebs, einschließlich akuter oder chronischer Leukämie, malignem Lymphom oder multiplem Myelom. Ausschluss akuter promyelozytischer Leukämie (M3). Rückfall oder Resistenz gegen mindestens eine Standard-Krebstherapie und nachweislich fehlende alternative Therapie heilend bei der Grunderkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 17 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dl Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,5 mg/dl Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 4 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine Grand-Mal-Anfälle in der Vorgeschichte (außer infantilen Fieberkrämpfen). Keine aktiven schweren Infektionen, die nicht durch Antibiotika kontrolliert werden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-023
  • CDR0000066395 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1449

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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