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Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique avancé

24 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de dosage du trioxyde d'arsenic dans les cancers hématologiques avancés

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Développer un schéma posologique prolongé de trioxyde d'arsenic sûr, basé sur le poids et adapté au traitement ambulatoire chez les patients atteints de cancers hématologiques avancés. II. Déterminer le profil des effets indésirables cliniques chez les patients traités avec ce médicament. III. Évaluer les preuves de la réactivité clinique qui peuvent fournir des pistes pour des tests supplémentaires chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic IV pendant 1 à 4 heures les jours 1 à 25. Les cours se répètent toutes les 3 à 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 4 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de trioxyde d'arsenic jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis pendant 1 mois.

RECUL PROJETÉ : Environ 48 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer hématologique prouvé histologiquement, y compris la leucémie aiguë ou chronique, le lymphome malin ou le myélome multiple Exclure la leucémie aiguë promyélocytaire (M3) Rechute ou résistance à au moins un traitement anticancéreux standard et absence de traitement alternatif qui s'est avéré curatif dans la maladie sous-jacente

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 17 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 2,5 mg/dL Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 4 mois après l'étude Aucun antécédent de crises de grand mal (autres que les convulsions fébriles infantiles) Aucune infection grave active non contrôlée par des antibiotiques

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Pas de chimiothérapie cytotoxique concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2004

Première publication (Estimation)

16 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-023
  • CDR0000066395 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1449

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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