Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische kanker

24 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dosisvariërend onderzoek naar arseentrioxide bij geavanceerde hematologische kankers

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van arseentrioxide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Het ontwikkelen van een veilig, op gewicht gebaseerd regime met verlengde dosering van arseentrioxide dat geschikt is voor poliklinische therapie bij patiënten met gevorderde hematologische kankers. II. Bepaal het patroon van klinische bijwerkingen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Evalueer bewijs van klinische responsiviteit dat aanknopingspunten kan bieden voor verder testen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 1-4 uur op dag 1-25. Cursussen worden elke 3-5 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 4-6 patiënten krijgen toenemende doses arseentrioxide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart. Patiënten worden gedurende 1 maand gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 48 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen hematologische kanker, waaronder acute of chronische leukemie, kwaadaardig lymfoom of multipel myeloom Sluit acute promyelocytische leukemie (M3) uit Terugval van of weerstand tegen ten minste één kuur van standaardbehandeling tegen kanker en gebrek aan alternatieve therapie waarvan bewezen is dat genezend in de onderliggende ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 17 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 2,5 mg/dL Nier: Creatinine niet meer dan 2,5 mg/dL Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na het onderzoek. Geen voorgeschiedenis van grand mal-convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen).

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-023
  • CDR0000066395 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1449

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren