Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem hematologicznym

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie zakresu dawki trójtlenku arsenu w zaawansowanych nowotworach hematologicznych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem układu krwiotwórczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Opracowanie bezpiecznego, opartego na masie ciała, rozszerzonego schematu dawkowania trójtlenku arsenu, odpowiedniego do leczenia ambulatoryjnego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi. II. Określ wzór klinicznych działań niepożądanych u pacjentów leczonych tym lekiem. III. Oceń dowody odpowiedzi klinicznej, które mogą dostarczyć wskazówek do dalszych badań u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie przez 1-4 godziny w dniach 1-25. Kursy powtarza się co 3-5 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 4-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki trójtlenku arsenu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 48 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak hematologiczny, w tym ostra lub przewlekła białaczka, chłoniak złośliwy lub szpiczak mnogi Wykluczyć ostrą białaczkę promielocytową (M3) Nawrót lub oporność na co najmniej jeden cykl standardowej terapii przeciwnowotworowej oraz brak terapii alternatywnej, która okazała się skuteczna leczniczy w chorobie podstawowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 17 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,5 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,5 mg/dL Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Brak napadów padaczkowych typu grand mal (innych niż dziecięce drgawki gorączkowe) w wywiadzie. Brak aktywnych poważnych infekcji, które nie są kontrolowane przez antybiotyki.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii Chirurgia: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-023
  • CDR0000066395 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1449

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj