Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка в лечении пациентов с прогрессирующим гематологическим раком

24 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование дозирования триоксида мышьяка при распространенном гематологическом раке

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности триоксида мышьяка при лечении пациентов с прогрессирующим гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Разработать безопасную, основанную на весе, расширенную схему дозирования триоксида мышьяка, подходящую для амбулаторной терапии у пациентов с прогрессирующим гематологическим раком. II. Определите характер клинических нежелательных явлений у пациентов, получавших этот препарат. III. Оцените доказательства клинической реакции, которые могут дать основания для дальнейшего тестирования у пациентов, получавших этот препарат.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1-4 часов в дни 1-25. Курсы повторяют каждые 3-5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 4–6 пациентов получают возрастающие дозы триоксида мышьяка до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность. Пациенты наблюдаются в течение 1 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 48 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный гематологический рак, включая острый или хронический лейкоз, злокачественную лимфому или множественную миелому. Исключить острый промиелоцитарный лейкоз (М3). лечебное средство при основном заболевании

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 17 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: Не указана Печень: Билирубин не более 2,5 мг/дл Почки: Креатинин не более 2,5 мг/дл Другое: Не беременна и не кормит грудью Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 4 месяцев после исследования Отсутствие в анамнезе больших судорожных припадков (кроме инфантильных фебрильных судорог) Отсутствие активных серьезных инфекций, которые не контролируются антибиотиками

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Нет одновременной цитотоксической химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Нет одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Нет других сопутствующих исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-023
  • CDR0000066395 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1449

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться