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Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico avanzato

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di dosaggio del triossido di arsenico nei tumori ematologici avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Sviluppare un regime di dosaggio prolungato, basato sul peso e sicuro di triossido di arsenico adatto per la terapia ambulatoriale in pazienti con tumori ematologici avanzati. II. Determinare il modello di esperienza clinica avversa nei pazienti trattati con questo farmaco. III. Valutare le prove di risposta clinica che possono fornire indicazioni per ulteriori test nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono triossido di arsenico IV per 1-4 ore nei giorni 1-25. I corsi si ripetono ogni 3-5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 4-6 pazienti ricevono dosi crescenti di triossido di arsenico fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti per 1 mese.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 48 pazienti saranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore ematologico istologicamente provato, inclusa leucemia acuta o cronica, linfoma maligno o mieloma multiplo Escludere la leucemia promielocitica acuta (M3) Recidiva o resistenza ad almeno un ciclo di terapia antitumorale standard e mancanza di terapia alternativa che si è dimostrata essere curativo nella malattia di base

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 17 anni in su Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2,5 mg/dL Altro: non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 4 mesi dopo lo studio Nessuna storia di crisi epilettiche di grande male (diverse dalle convulsioni febbrili infantili) Nessuna infezione grave attiva non controllata da antibiotici

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia citotossica concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-023
  • CDR0000066395 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1449

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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