Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico avanzado
Estudio de rango de dosis de trióxido de arsénico en cánceres hematológicos avanzados
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Desarrollar un régimen seguro de dosificación extendida de trióxido de arsénico, basado en el peso, adecuado para la terapia ambulatoria en pacientes con cánceres hematológicos avanzados. II. Determinar el patrón de experiencia clínica adversa en pacientes tratados con este fármaco. tercero Evaluar la evidencia de la capacidad de respuesta clínica que pueda proporcionar pistas para realizar más pruebas en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 a 4 horas en los días 1 a 25. Los cursos se repiten cada 3-5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 4 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de trióxido de arsénico hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos durante 1 mes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 48 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer hematológico comprobado histológicamente, que incluye leucemia aguda o crónica, linfoma maligno o mieloma múltiple Excluir leucemia promielocítica aguda (M3) Recaída o resistencia a al menos un curso de terapia estándar contra el cáncer y falta de terapia alternativa que haya demostrado ser curativo en la enfermedad subyacente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 17 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 2,5 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 4 meses después del estudio Sin antecedentes de convulsiones de gran mal (que no sean convulsiones febriles infantiles) Sin infecciones graves activas que no estén controladas con antibióticos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia citotóxica concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Sin otros agentes en investigación concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mieloma múltiple
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- Leucemia
- Plasmacitoma
- Agentes antineoplásicos
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- 98-023
- CDR0000066395 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1449
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