Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid ved behandling av pasienter med avansert hematologisk kreft

24. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dosevarierende studie av arsentrioksid i avanserte hematologiske kreftformer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid i behandling av pasienter som har avansert hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Utvikle et trygt, vektbasert, utvidet doseringsregime av arsentrioksid egnet for poliklinisk behandling hos pasienter med avansert hematologisk kreft. II. Bestem mønsteret for klinisk uønsket erfaring hos pasienter behandlet med dette legemidlet. III. Evaluer bevis på klinisk respons som kan gi ledetråder for videre testing hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får arsentrioksid IV over 1-4 timer på dag 1-25. Kurs gjentas hver 3.-5. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 4-6 pasienter får eskalerende doser av arsentrioksid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges i 1 måned.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 48 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist hematologisk kreft, inkludert akutt eller kronisk leukemi, malignt lymfom eller multippelt myelom. Ekskluder akutt promyelocytisk leukemi (M3) Tilbakefall fra eller resistens mot minst ett kur med standard kreftbehandling og mangel på alternativ terapi som har vist seg å være helbredende i den underliggende sykdommen

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 17 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 2,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,5 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 4 måneder etter studien. Ingen historie med grand mal-anfall (annet enn infantile feberkramper) Ingen aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av antibiotika

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-023
  • CDR0000066395 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1449

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere