Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus perifeerinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaihe IV munasarjasyöpä

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Suuriannoksinen kemoterapia kantasolujen pelastamisella äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt (vaihe III ja IV) munasarjasyöpä ja yli 1 cm:n jäännössairaus leikkauksen jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi äskettäin diagnosoidun vaiheen III tai IV munasarjasyöpää sairastavien potilaiden täydellinen vasteprosentti, tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, jotka saavat karmustiinia ja melfalaania, jota seuraa konsolidaatiohoito leikkauksen jälkeen. II. Arvioi näiden potilaiden autotransplantaatioon ja konsolidaatiohoitoon liittyvä hoitoon liittyvä kuolleisuus. III. Arvioi tämän potilasjoukon elämänlaatua.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan vaiheen (III vs. IV) ja jäljellä olevan taudin tilavuuden mukaan (alle 3 cm vs. vähintään 3 cm). Noin 10–15 päivää leikkauksen jälkeen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivittäin, kunnes kaikki perifeerisen veren kantasolukeräys (PBSC) on saatu päätökseen. Potilaat saavat sitten karmustiini IV 2 tunnin ajan päivänä -2 ja melfalaani IV 20 minuutin ajan päivänä -1. Perifeerisen veren kantasolut infusoidaan 24 tuntia melfalaanin jälkeen päivänä 0. Potilaat saavat G-CSF:ää ihonalaisesti alkaen päivästä 6 ja jatkaen, kunnes granulosyytit ovat palautuneet. Kolme kuukautta PBSC-infuusion jälkeen potilaat saavat konsolidaatiohoitoa paklitakseli IV:llä 6 tunnin ajan päivänä 2 ja sisplatiini IV:llä 24 tunnin ajan päivänä 3. Konsolidaatiohoito toistetaan 3 kuukauden välein yhteensä 4 hoitojakson ajan. Elämänlaatukyselylomakkeet täytetään ennen PBSC-siirtoa, ennen kotiutusta elinsiirron jälkeen, ennen jokaista konsolidaatiohoitoa ja 3 kuukautta viimeisen konsolidaatiokurssin jälkeen. Potilaita seurataan vähintään 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Arviolta 32 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3–4 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV munasarjasyövän, joille on tehty kirurginen debulkointi Vaiheen III potilaiden jäännösmassan on oltava yli 1 cm leikkauksen jälkeen. Heillä on oltava enintään yksi platinapohjainen kemoterapiahoito Ei keskushermostosairautta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-70 Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl Transaminaasit enintään 4 kertaa normaalin yläraja Ei aktiivista kroonista hepatiittia tai maksaa Kirroosi Munuaiset: Kreatiniini enintään 3,0 mg/dl Sydän: LVEF vähintään 50 % Keuhkot: FVC, FEV1 ja korjattu DLCO vähintään 50 % ennustetusta Jos potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita äskettäiseen leikkaukseen liittyvän kivun vuoksi on oltava korkearesoluutioinen TT-kuva rinnasta ja hyväksyttävät valtimoveren kaasut (PO2 vähintään 70) Muuta: HIV-negatiivinen Ei aktiivista infektiota, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sandra E. Brooks, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066426
  • MSGCC-9749
  • NCI-V98-1452

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa