Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker

15 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Hoge dosis chemotherapie met stamcelredding bij recent gediagnosticeerde patiënten met gevorderde (stadium III en IV) eierstokkanker met > 1 cm restziekte na debulking-operatie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door meer dan één medicijn te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de volledige responspercentages, gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving van patiënten met recent gediagnosticeerde stadium III of IV eierstokepitheelkanker die carmustine plus melfalan kregen, gevolgd door consolidatietherapie na chirurgische debulking. II. Evalueer de therapiegerelateerde mortaliteit geassocieerd met de autotransplantatie en de consolidatietherapie bij deze patiënten. III. Evalueer de kwaliteit van leven in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar stadium (III versus IV) en volume van resterende ziekte (minder dan 3 cm versus ten minste 3 cm). Ongeveer 10-15 dagen na de operatie krijgen patiënten dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF) totdat alle verzamelingen van perifere bloedstamcellen (PBSC) zijn voltooid. Patiënten krijgen vervolgens carmustine IV gedurende 2 uur op dag -2 en melfalan IV gedurende 20 minuten op dag -1. Perifere bloedstamcellen worden 24 uur na melfalan toegediend op dag 0. Patiënten krijgen subcutaan G-CSF vanaf dag 6 en gaan door totdat de granulocyten hersteld zijn. Drie maanden na de PBSC-infusie krijgen patiënten consolidatietherapie met paclitaxel IV gedurende 6 uur op dag 2 en cisplatine IV gedurende 24 uur op dag 3. De consolidatiebehandeling wordt elke 3 maanden herhaald gedurende in totaal 4 kuren. Vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden ingevuld voorafgaand aan PBSC-transplantatie, vóór ontslag na transplantatie, vóór elke consolidatiebehandeling en 3 maanden na de laatste consolidatiekuur. Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar ten minste elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen naar schatting 32 patiënten over 3-4 jaar in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde stadium III of IV eierstokepitheelkanker die chirurgische debulking hebben ondergaan. Stadium III-patiënten moeten meer dan 1 cm restmassa hebben na de operatie. Moeten niet meer dan 1 kuur op platina gebaseerde chemotherapie hebben gehad.

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL Transaminasen niet meer dan 4 maal de bovengrens van normaal Geen actieve chronische hepatitis of lever cirrose Nier: creatinine niet hoger dan 3,0 mg/dl Cardiovasculair: LVEF ten minste 50% Pulmonaal: FVC, FEV1 en gecorrigeerde DLCO ten minste 50% van voorspeld Als longfunctietesten niet kunnen worden voltooid vanwege pijn in verband met de recente operatie, patiënt moet een CT-scan met hoge resolutie van de borstkas hebben en aanvaardbare arteriële bloedgassen (PO2 ten minste 70) Overig: HIV-negatief Geen actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist van alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sandra E. Brooks, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066426
  • MSGCC-9749
  • NCI-V98-1452

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren