- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003413
Combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker
Hoge dosis chemotherapie met stamcelredding bij recent gediagnosticeerde patiënten met gevorderde (stadium III en IV) eierstokkanker met > 1 cm restziekte na debulking-operatie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door meer dan één medicijn te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de volledige responspercentages, gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving van patiënten met recent gediagnosticeerde stadium III of IV eierstokepitheelkanker die carmustine plus melfalan kregen, gevolgd door consolidatietherapie na chirurgische debulking. II. Evalueer de therapiegerelateerde mortaliteit geassocieerd met de autotransplantatie en de consolidatietherapie bij deze patiënten. III. Evalueer de kwaliteit van leven in deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar stadium (III versus IV) en volume van resterende ziekte (minder dan 3 cm versus ten minste 3 cm). Ongeveer 10-15 dagen na de operatie krijgen patiënten dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF) totdat alle verzamelingen van perifere bloedstamcellen (PBSC) zijn voltooid. Patiënten krijgen vervolgens carmustine IV gedurende 2 uur op dag -2 en melfalan IV gedurende 20 minuten op dag -1. Perifere bloedstamcellen worden 24 uur na melfalan toegediend op dag 0. Patiënten krijgen subcutaan G-CSF vanaf dag 6 en gaan door totdat de granulocyten hersteld zijn. Drie maanden na de PBSC-infusie krijgen patiënten consolidatietherapie met paclitaxel IV gedurende 6 uur op dag 2 en cisplatine IV gedurende 24 uur op dag 3. De consolidatiebehandeling wordt elke 3 maanden herhaald gedurende in totaal 4 kuren. Vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden ingevuld voorafgaand aan PBSC-transplantatie, vóór ontslag na transplantatie, vóór elke consolidatiebehandeling en 3 maanden na de laatste consolidatiekuur. Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar ten minste elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen naar schatting 32 patiënten over 3-4 jaar in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde stadium III of IV eierstokepitheelkanker die chirurgische debulking hebben ondergaan. Stadium III-patiënten moeten meer dan 1 cm restmassa hebben na de operatie. Moeten niet meer dan 1 kuur op platina gebaseerde chemotherapie hebben gehad.
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL Transaminasen niet meer dan 4 maal de bovengrens van normaal Geen actieve chronische hepatitis of lever cirrose Nier: creatinine niet hoger dan 3,0 mg/dl Cardiovasculair: LVEF ten minste 50% Pulmonaal: FVC, FEV1 en gecorrigeerde DLCO ten minste 50% van voorspeld Als longfunctietesten niet kunnen worden voltooid vanwege pijn in verband met de recente operatie, patiënt moet een CT-scan met hoge resolutie van de borstkas hebben en aanvaardbare arteriële bloedgassen (PO2 ten minste 70) Overig: HIV-negatief Geen actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist van alle vruchtbare patiënten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sandra E. Brooks, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Melfalan
- Carmustine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066426
- MSGCC-9749
- NCI-V98-1452
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op cisplatine
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina