Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio III ou estágio IV

15 de outubro de 2019 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco em pacientes recentemente diagnosticadas com câncer de ovário avançado (estágio III e IV) com doença residual > 1 cm após cirurgia de citorredução

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento com o transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar as taxas de resposta completa, sobrevida livre de eventos e sobrevida global de pacientes com câncer epitelial de ovário recém-diagnosticado estágio III ou IV recebendo carmustina mais melfalano seguida de terapia de consolidação após terem sido submetidas a citorredução cirúrgica. II. Avaliar a mortalidade relacionada à terapia associada ao autotransplante e à terapia de consolidação nesses pacientes. III. Avalie a qualidade de vida nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por estágio (III vs IV) e volume de doença residual (menos de 3 cm vs pelo menos 3 cm). Aproximadamente 10-15 dias após a cirurgia, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) diariamente por via subcutânea até que todas as coletas de células-tronco do sangue periférico (PBSC) tenham sido concluídas. Os pacientes então recebem carmustina IV durante 2 horas no dia -2 e melfalano IV durante 20 minutos no dia -1. Células-tronco do sangue periférico são infundidas 24 horas após o melfalano no dia 0. Os pacientes recebem G-CSF por via subcutânea começando no dia 6 e continuando até que os granulócitos tenham se recuperado. Três meses após a infusão de PBSC, os pacientes recebem terapia de consolidação com paclitaxel IV durante 6 horas no dia 2 e cisplatina IV durante 24 horas no dia 3. O tratamento de consolidação é repetido a cada 3 meses em um total de 4 ciclos. Os questionários de qualidade de vida são preenchidos antes do transplante de PBSC, antes da alta após o transplante, antes de cada tratamento de consolidação e 3 meses após o último curso de consolidação. Os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos e, posteriormente, a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Estima-se que 32 pacientes serão incluídos neste estudo ao longo de 3-4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer epitelial de ovário em estágio III ou IV confirmado histologicamente que foram submetidos a citorredução cirúrgica Pacientes em estágio III devem ter mais de 1 cm de massa residual após a cirurgia Devem ter feito no máximo 1 ciclo de quimioterapia à base de platina Sem doença do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminases não superior a 4 vezes o limite superior do normal Sem hepatite crônica ativa ou fígado cirrose Renal: Creatinina não superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: FEVE pelo menos 50% Pulmonar: CVF, VEF1 e DLCO corrigida pelo menos 50% do previsto Se incapaz de completar os testes de função pulmonar devido à dor relacionada à cirurgia recente, o paciente deve ter uma tomografia computadorizada de tórax de alta resolução e gasometria arterial aceitável (PO2 de pelo menos 70) Outro: HIV negativo Nenhuma infecção ativa que requeira antibióticos intravenosos Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sandra E. Brooks, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066426
  • MSGCC-9749
  • NCI-V98-1452

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever