Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med trin III eller trin IV ovarieepitelcancer

15. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Højdosis kemoterapi med stamcelleredning hos nyligt diagnosticerede patienter med avanceret (stadium III og IV) ovariecancer med > 1 cm resterende sygdom efter debulking-kirurgi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV ovarieepitelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer de fuldstændige responsrater, hændelsesfri overlevelse og overordnet overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret stadium III eller IV ovarieepitelcancer, der modtager carmustin plus melphalan efterfulgt af konsolideringsterapi efter at have gennemgået kirurgisk debulking. II. Evaluer den terapirelaterede dødelighed forbundet med autotransplantationen og konsolideringsterapien hos disse patienter. III. Evaluer livskvaliteten i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter stadie (III vs IV) og volumen af ​​resterende sygdom (mindre end 3 cm vs. mindst 3 cm). Cirka 10-15 dage efter operationen får patienterne filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt, indtil alle indsamlinger af perifere blodstamceller (PBSC) er afsluttet. Patienterne får derefter carmustin IV over 2 timer på dag -2 og melphalan IV over 20 minutter på dag -1. Perifere blodstamceller infunderes 24 timer efter melphalan på dag 0. Patienter får G-CSF subkutant begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil granulocytterne er restitueret. Tre måneder efter PBSC-infusionen modtager patienter konsolideringsbehandling med paclitaxel IV over 6 timer på dag 2 og cisplatin IV over 24 timer på dag 3. Konsolideringsbehandling gentages hver 3. måned i i alt 4 forløb. Livskvalitetsspørgeskemaer udfyldes før PBSC-transplantation, før udskrivelse efter transplantation, før hver konsolideringsbehandling og 3 måneder efter sidste konsolideringsforløb. Patienterne følges mindst hver 3. måned i de første 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Anslået 32 ​​patienter vil blive akkumuleret i denne undersøgelse over 3-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium III eller IV ovarieepitelcancer, som har gennemgået kirurgisk debulking Stadium III patienter skal have mere end 1 cm restmasse efter operationen Må ikke have haft mere end 1 kursus platinbaseret kemoterapi Ingen CNS sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ydeevnestatus: SWOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Transaminaser ikke større end 4 gange øvre normalgrænse Ingen aktiv kronisk hepatitis eller lever cirrhosis Nyre: Kreatinin ikke større end 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF mindst 50 % Lunge: FVC, FEV1 og korrigeret DLCO mindst 50 % af forudsagt Hvis ude af stand til at gennemføre lungefunktionstests på grund af smerter relateret til den nylige operation, patienten skal have en høj opløsning CT-scanning af brystet og acceptable arterielle blodgasser (PO2 mindst 70) Andet: HIV-negativ Ingen aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af alle fertile patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Sandra E. Brooks, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2004

Først opslået (Skøn)

3. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066426
  • MSGCC-9749
  • NCI-V98-1452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner