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Quimioterapia combinada más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o estadio IV

15 de octubre de 2019 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre en pacientes recientemente diagnosticadas con cáncer de ovario avanzado (estadios III y IV) con enfermedad residual > 1 cm después de la cirugía de citorreducción

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar las tasas de respuesta completa, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o IV recientemente diagnosticado que reciben carmustina más melfalán seguido de terapia de consolidación después de haber sido sometidas a citorreducción quirúrgica. II. Evaluar la mortalidad relacionada con la terapia asociada con el autotrasplante y la terapia de consolidación en estos pacientes. tercero Evaluar la calidad de vida en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por estadio (III frente a IV) y volumen de enfermedad residual (menos de 3 cm frente a al menos 3 cm). Aproximadamente 10 a 15 días después de la cirugía, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días hasta que se hayan completado todas las recolecciones de células madre de sangre periférica (PBSC). Luego, los pacientes reciben carmustina IV durante 2 horas el día -2 y melfalán IV durante 20 minutos el día -1. Las células madre de sangre periférica se infunden 24 horas después del melfalán en el día 0. Los pacientes reciben G-CSF por vía subcutánea a partir del día 6 y continúan hasta que los granulocitos se hayan recuperado. Tres meses después de la infusión de PBSC, los pacientes reciben terapia de consolidación con paclitaxel IV durante 6 horas el día 2 y cisplatino IV durante 24 horas el día 3. El tratamiento de consolidación se repite cada 3 meses para un total de 4 ciclos. Los cuestionarios de calidad de vida se completan antes del trasplante de PBSC, antes del alta después del trasplante, antes de cada tratamiento de consolidación y 3 meses después del último ciclo de consolidación. Los pacientes son seguidos al menos cada 3 meses durante los primeros 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se estima que 32 pacientes se acumularán en este estudio durante 3-4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer epitelial de ovario en estadio III o IV confirmado histológicamente que se han sometido a citorreducción quirúrgica Los pacientes en estadio III deben tener más de 1 cm de masa residual después de la cirugía No deben haber recibido más de 1 curso de quimioterapia basada en platino Sin enfermedad del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 70 Estado funcional: SWOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Transaminasas no superiores a 4 veces el límite superior de lo normal Sin hepatitis crónica activa o hígado cirrosis Renal: Creatinina no superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: FEVI al menos 50 % Pulmonar: FVC, FEV1 y DLCO corregida al menos 50 % de lo previsto Si no puede completar las pruebas de función pulmonar debido al dolor relacionado con la cirugía reciente, el paciente debe tener una tomografía computarizada de alta resolución del tórax y gases en sangre arterial aceptables (PO2 al menos 70) Otro: VIH negativo Sin infección activa que requiera antibióticos intravenosos No embarazada o amamantando Anticoncepción efectiva requerida de todos los pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Sandra E. Brooks, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066426
  • MSGCC-9749
  • NCI-V98-1452

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