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Chimiothérapie combinée et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien de stade III ou IV

15 octobre 2019 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches chez des patientes récemment diagnostiquées atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (stades III et IV) avec une maladie résiduelle > 1 cm après une chirurgie de réduction volumique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament avec une greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée à la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer des ovaires

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Évaluer les taux de réponse complète, la survie sans événement et la survie globale des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV récemment diagnostiqué recevant de la carmustine plus du melphalan suivi d'un traitement de consolidation après avoir subi une réduction chirurgicale. II. Évaluer la mortalité liée au traitement associée à l'autotransplantation et à la thérapie de consolidation chez ces patients. III. Évaluer la qualité de vie de cette population de patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le stade (III vs IV) et le volume de la maladie résiduelle (moins de 3 cm vs au moins 3 cm). Environ 10 à 15 jours après la chirurgie, les patients reçoivent quotidiennement du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée jusqu'à ce que toutes les collectes de cellules souches du sang périphérique (PBSC) soient terminées. Les patients reçoivent ensuite de la carmustine IV pendant 2 heures le jour -2 et du melphalan IV pendant 20 minutes le jour -1. Les cellules souches du sang périphérique sont perfusées 24 heures après le melphalan au jour 0. Les patients reçoivent du G-CSF par voie sous-cutanée à partir du jour 6 et jusqu'à ce que les granulocytes aient récupéré. Trois mois après la perfusion de PBSC, les patients reçoivent un traitement de consolidation avec du paclitaxel IV pendant 6 heures le jour 2 et du cisplatine IV pendant 24 heures le jour 3. Le traitement de consolidation est répété tous les 3 mois pour un total de 4 cycles. Des questionnaires de qualité de vie sont remplis avant la greffe de PBSC, avant la sortie après la greffe, avant chaque traitement de consolidation et 3 mois après la dernière cure de consolidation. Les patients sont suivis au moins tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois par la suite.

ACCRUALITÉ PROJETÉE : On estime que 32 patients seront inclus dans cette étude sur 3 à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV confirmé histologiquement et ayant subi une réduction chirurgicale Les patientes de stade III doivent avoir une masse résiduelle supérieure à 1 cm après la chirurgie. Ne doivent pas avoir eu plus d'un cycle de chimiothérapie à base de platine. Aucune maladie du SNC.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 70 Indice de performance : SWOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL Transaminases pas plus de 4 fois la limite supérieure de la normale Pas d'hépatite chronique active ni de foie cirrhose Rénal : Créatinine inférieure à 3,0 mg/dL Cardiovasculaire : FEVG d'au moins 50 % Pulmonaire : CVF, VEMS et DLCO corrigée d'au moins 50 % de la valeur prévue doit avoir une tomodensitométrie haute résolution de la poitrine et des gaz sanguins artériels acceptables (PO2 au moins 70) Autre : VIH négatif Aucune infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux Pas enceinte ou allaitante Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Sandra E. Brooks, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2004

Première publication (Estimation)

3 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000066426
MSGCC-9749
NCI-V98-1452

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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