- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003413
3기 또는 4기 난소 상피암 환자 치료에서 병용 화학요법과 말초 줄기 세포 이식
최근 진단된 진행성(III기 및 IV기) 난소암 환자에서 종양축소 수술 후 잔존 질환이 1cm 이상인 고용량 화학요법과 줄기세포 구조를 이용한 고용량 화학요법
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 한 가지 이상의 약물을 말초 줄기 세포 이식과 결합하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 3기 또는 4기 난소 상피암 환자 치료에서 화학요법과 말초 줄기 세포 이식의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 최근 진단된 III기 또는 IV기 난소 상피암 환자의 완전 반응률, 사건 없는 생존 및 전체 생존을 평가하여 카르무스틴과 멜팔란을 병용한 후 수술적 부피 축소를 받은 후 강화 요법을 받았습니다. II. 이러한 환자의 자가 이식 및 강화 요법과 관련된 요법 관련 사망률을 평가합니다. III. 이 환자 모집단의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 환자는 단계(III 대 IV) 및 잔여 질병의 부피(3cm 미만 대 최소 3cm)에 따라 계층화됩니다. 수술 후 약 10-15일 후 환자는 모든 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집이 완료될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다. 그 후 환자는 -2일에 2시간에 걸쳐 카르무스틴 IV를, -1일에 20분에 걸쳐 멜팔란 IV를 투여받습니다. 말초 혈액 줄기 세포는 0일째 멜팔란 후 24시간에 주입됩니다. 환자는 6일째부터 시작하여 과립구가 회복될 때까지 계속해서 G-CSF를 피하 투여받습니다. PBSC 주입 3개월 후, 환자는 2일째 파클리탁셀 IV로 6시간 이상, 3일째 24시간 동안 시스플라틴 IV로 강화 요법을 받는다. 강화 요법은 3개월마다 반복하여 총 4코스로 진행한다. 삶의 질 설문지는 PBSC 이식 전, 이식 후 퇴원 전, 각 통합 치료 전, 마지막 통합 과정 후 3개월에 완료됩니다. 처음 2년 동안은 최소 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 32명의 환자가 3-4년에 걸쳐 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 수술적 축소 수술을 받은 조직학적으로 확인된 III기 또는 IV기 난소 상피암 III기 환자는 수술 후 잔존 질량이 1cm 이상이어야 합니다.
환자 특성: 연령: 18~70세 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 트랜스아미나제 정상 상한치의 4배 이하 활동성 만성 간염 또는 간 없음 간경변증 신장: 크레아티닌 3.0mg/dL 이하 심혈관: LVEF 50% 이상 폐: FVC, FEV1 및 교정 DLCO 예측값의 50% 이상 최근 수술과 관련된 통증으로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 경우, 환자는 가슴의 고해상도 CT 스캔과 허용 가능한 동맥혈 가스(PO2 최소 70)가 있어야 합니다. 기타: HIV 음성 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자에게 효과적인 피임이 필요함
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sandra E. Brooks, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066426
- MSGCC-9749
- NCI-V98-1452
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