Tretinoiini fenretinidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on dysplastinen nevus-oireyhtymä
Vaiheen II kaksoissokkotutkimus paikallisesta tretinoiinista oraalisen 4-HPR:n (fenretinidin) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on dysplastinen nevus-oireyhtymä
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Tretinoiinin ja/tai fenretinidin käyttö voi olla tehokas tapa estää dysplastisen nevus-oireyhtymän uusiutuminen tai kehittyminen edelleen.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan tretinoiinin tehokkuutta fenretinidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on dysplastinen nevus-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa paikallisen tretinoiinin tehokkuutta (kliininen ja histologinen näyttö regressiosta) systeemisen fenretinidin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on dysplastinen nevi, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt ihomelanoomaa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat jaetaan ihomelanooman henkilökohtaisen historian ja ihomelanooman sukuhistorian mukaan vähintään kahdella verisukulaisella. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat paikallista tretinoiinia kahdesti päivässä ja oraalista fenretinidia kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Tretinoiinia levitetään selän puolikkaalle, ja selän käsittelemätön puoli toimii yhteensopivana kontrollina. Haara II: Potilaat saavat paikallista tretinoiinia, kuten ryhmässä I, kahdesti päivässä ja oraalista lumelääkettä kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Hoito jatkuu molemmissa käsissä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 6 kuukauden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 38 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Kliinisesti dysplastinen nevi, jolla on ollut ihomelanoomaa ja/tai suvussa ihomelanoomaa kahdella tai useammalla verisukulaisella (verisukulaisia ovat ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sukulaiset samasta verilinjasta) Kliinisesti dysplastinen nevi määritelty kuten: Halkaisijaltaan vähintään 4 mm ja tasaisuus (joko komponentti tai kauttaaltaan), jossa on vähintään yksi seuraavista: Vaihtuva pigmentaatio Epäsäännöllinen tai epäsymmetrinen ääriviiva Epäselvä reunus Täytyy olla vähintään 10 suurta (halkaisija vähintään 4 mm) kliinisesti dysplastista nevi vartalossa tai raajoissa (paitsi pää, häpyalue, rinnat naisilla, käsissä ja/tai polvien alapuolella) Ei vaiheen III tai IV melanoomaa Potilaiden, joilla on anamneesissa melanoomaa ja jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa, on oltava yli 1 vuosi hoidon päättymisestä terapiaa
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3 500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl AST alle 2 kertaa normaali Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa normaalia Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei oireista arterioskleroottista sepelvaltimotautia Ei historiaa sepelvaltimotautia Muu: Paaston triglyseridiarvo alle 210 mg/dl Paastokolesterolitaso alle 350 mg/dl Ei ei-pahanlaatuista sairautta, joka estäisi retinoidien antamisen Ei psykiatrisia tiloja, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei aikaisempaa sepelvaltimon ohitusleikkausta Muu: Ei aikaisempaa systeemisiä retinoideja Ei samanaikaista vitamiinia (paitsi päivittäinen monivitamiini) tai ravintolisää Ei samanaikaista systeemistä hoitoa hyperlipidemiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Nevus
- Melanooma
- Dysplastinen nevus-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Fenretinidi
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066674
- E-2695
- UPCC-2600
- NCI-P98-0134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .