Tretinoïne met of zonder Fenretinide bij de behandeling van patiënten met het dysplastische naevussyndroom
Een dubbelblinde fase II-studie van topische tretinoïne met of zonder orale 4-HPR (Fenretinide) bij patiënten met het dysplastische naevussyndroom
RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Het gebruik van tretinoïne en/of fenretinide kan een effectieve manier zijn om herhaling of verdere ontwikkeling van het dysplastische naevussyndroom te voorkomen.
DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van tretinoïne met of zonder fenretinide te vergelijken bij de behandeling van patiënten met het dysplastische naevussyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid (klinisch en histologisch bewijs van regressie) van topisch tretinoïne met of zonder systemische fenretinide bij patiënten met dysplastische naevi met een persoonlijke of familiegeschiedenis van huidmelanoom.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens persoonlijke voorgeschiedenis van huidmelanoom versus familiegeschiedenis van huidmelanoom bij ten minste 2 bloedverwanten. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden tweemaal daags topisch tretinoïne en eenmaal daags oraal fenretinide. Tretinoïne wordt aangebracht op de ene helft van de rug, waarbij de onbehandelde zijde van de rug dient als een aangepaste controle. Arm II: Patiënten krijgen topisch tretinoïne zoals in arm I tweemaal daags en oraal placebo eenmaal daags gedurende 6 maanden. De behandeling wordt in beide armen voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden na 6 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 38 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Klinisch dysplastische naevi met een persoonlijke voorgeschiedenis van huidmelanoom en/of een familiegeschiedenis van huidmelanoom bij twee of meer bloedverwanten (bloedverwanten omvatten eerste-, tweede- of derdegraadsverwanten van dezelfde bloedlijn) Klinisch dysplastische naevi gedefinieerd als: Minstens 4 mm in diameter en vlakheid (ofwel een onderdeel of overal) met ten minste 1 van de volgende: Variabele pigmentatie Onregelmatige of asymmetrische omtrek Onduidelijke rand Moet ten minste 10 of meer grote (diameter ten minste 4 mm) klinisch dysplastisch hebben naevi op de romp of extremiteiten (exclusief hoofd, schaamstreek, borsten bij vrouwen, handen en/of onder de knieën) Geen melanoom in stadium III of IV therapie
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL AST minder dan 2 keer normaal Alkalische fosfatase minder dan 2 maal normaal Nier: creatinine minder dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen symptomatische arteriosclerotische coronaire hartziekte Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte Overig: nuchtere triglyceridenspiegel lager dan 210 mg/dl Nuchtere cholesterolspiegel lager dan 350 mg/dl Geen niet-kwaadaardige ziekte die toediening van retinoïden zou verhinderen Geen psychiatrische aandoeningen die deelname aan de studie zouden verhinderen Niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Geen eerdere coronaire bypassoperatie Overig: Geen eerdere systemische retinoïden Geen gelijktijdige vitamine (behalve een dagelijkse multivitamine) of voedingssupplement Geen gelijktijdige systemische therapie voor hyperlipidemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Naevus
- Melanoma
- Dysplastische Nevus Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Keratolytische middelen
- Anticarcinogene middelen
- Fenretinide
- Tretinoïne
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066674
- E-2695
- UPCC-2600
- NCI-P98-0134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .