维甲酸加或不加芬维A胺治疗发育不良痣综合征患者
外用维甲酸联合或不联合口服 4-HPR（芬维A胺）治疗发育不良痣综合征患者的 II 期双盲研究
理由：化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展或复发。 使用维甲酸和/或芬维A胺可能是预防发育不良痣综合征复发或进一步发展的有效方法。
目的：随机 II 期试验，比较维甲酸联合或不联合芬维A胺治疗发育不良痣综合征患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较局部维甲酸联合或不联合芬维A胺对有皮肤黑色素瘤个人史或家族史的发育不良痣患者的疗效（消退的临床和组织学证据）。
大纲：这是一项随机、双盲研究。 根据皮肤黑色素瘤个人史与至少 2 位血亲皮肤黑色素瘤家族史对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者接受局部维甲酸每天两次和口服芬维A胺每天一次，持续 6 个月。 将维甲酸应用于背部的一半，背部未处理的一侧作为匹配对照。 第 II 组：与第 I 组一样，患者每天两次接受局部维甲酸，每天一次口服安慰剂，持续 6 个月。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂继续治疗。 患者随访 6 个月。
预计应计：本研究将应计 38 名患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征：临床发育不良痣有皮肤黑色素瘤个人史和/或两个或更多血缘亲属皮肤黑色素瘤家族史（血缘亲属包括同一血统的一级、二级或三级亲属）临床发育不良痣定义如： 至少 4 毫米直径和平坦度（无论是一个组件还是整个），至少有以下 1 项： 可变色素沉着 不规则或不对称轮廓 模糊边界 必须有至少 10 个或更多大（直径至少 4 毫米）临床发育不良躯干或四肢痣（不包括头部、阴部、女性乳房、手部和/或膝盖以下） 无 III 期或 IV 期黑色素瘤 有黑色素瘤病史且接受辅助治疗的患者必须超过 1 年治疗
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：WBC 大于 3,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素小于 2.0 mg/dL AST 小于正常值的 2 倍碱性磷酸酶低于正常值的 2 倍 肾脏：肌酐低于 2.0 mg/dL 心血管：无症状性动脉硬化冠状动脉疾病 无冠状动脉疾病史 其他：空腹甘油三酯水平低于 210 mg/dL 空腹胆固醇水平低于 350 mg/dL无会妨碍维甲酸给药的非恶性疾病 无会妨碍研究依从性的精神疾病 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后 6 个月内使用有效的避孕措施
既往同步治疗：见疾病特征 生物疗法：未指定 化疗：未指定 内分泌疗法：未指定 放射疗法：未指定 手术：既往未做过冠状动脉旁路手术 其他：未做过全身性维甲酸 未并发维生素（每日复合维生素除外）或膳食补充剂没有针对高脂血症的同步全身治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lynn Mara Schuchter, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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