異形成母斑症候群患者の治療におけるフェンレチニドの有無にかかわらずトレチノイン
異形成母斑症候群患者における経口 4-HPR (フェンレチニド) の有無にかかわらず局所トレチノインの第 II 相二重盲検試験
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 トレチノインおよび/またはフェンレチニドの使用は、異形成母斑症候群の再発またはさらなる発症を予防する効果的な方法である可能性があります。
目的: 異形成母斑症候群患者の治療におけるフェンレチニドの有無にかかわらず、トレチノインの有効性を比較する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 皮膚メラノーマの個人歴または家族歴を有する異形成母斑患者における全身性フェンレチニドの有無にかかわらず、局所トレチノインの有効性 (退縮の臨床的および組織学的証拠) を比較する。
概要: これは無作為化二重盲検試験です。 患者は、少なくとも 2 人の血縁者における皮膚黒色腫の個人歴と皮膚黒色腫の家族歴に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は局所トレチノインを 1 日 2 回、経口フェンレチニドを 1 日 1 回 6 か月間投与されます。 トレチノインを背中の半分に適用し、背中の未処理側を対応するコントロールとして使用します。 アーム II: 患者は、アーム I と同様に局所トレチノインを 1 日 2 回、経口プラセボを 1 日 1 回 6 か月間投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、両群とも治療を継続します。 患者は6ヶ月で追跡されます。
予想される患者数: この研究では 38 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 皮膚黒色腫の個人歴および/または 2 人以上の血縁者に皮膚黒色腫の家族歴がある臨床的に異形成母斑as: 直径が少なくとも 4 mm で、平坦性 (コンポーネントまたは全体のいずれか) があり、次のうち少なくとも 1 つ: さまざまな色素沈着 不規則または非対称の輪郭 不明瞭な境界線 少なくとも 10 個以上の大きな (直径が少なくとも 4 mm) 臨床的に異形成体幹または四肢の母斑（頭、陰部、女性の乳房、手、および/または膝下を除く） ステージ III または IV の黒色腫ではない 黒色腫の病歴があり、補助療法を受けた患者は、治療
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: WBC が 3,500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満 AST が通常の 2 倍未満アルカリフォスファターゼが正常の2倍未満 腎臓：クレアチニンが2.0mg/dL未満 循環器：症候性動脈硬化性冠動脈疾患がない 冠動脈疾患の既往がない その他：空腹時トリグリセリド値が210mg/dL未満 空腹時コレステロール値が350mg/dL未満レチノイドの投与を妨げる非悪性疾患がないこと 研究コンプライアンスを妨げる精神医学的状態がないこと 妊娠中または授乳中ではないこと 妊娠検査が陰性であること 妊娠可能な患者は、研究中および研究後 6 か月間、効果的な避妊を使用しなければならない
以前の併用療法: 疾患の特徴を参照 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 冠動脈バイパス手術の前歴なし その他: 全身性レチノイドの前歴なし高脂血症に対する同時全身療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lynn Mara Schuchter, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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