Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretinoin med eller uten fenretinid ved behandling av pasienter med dysplastisk Nevus-syndrom

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase II dobbeltblind studie av aktuell tretinoin med eller uten oral 4-HPR (Fenretinide) hos pasienter med dysplastisk Nevus-syndrom

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Bruk av tretinoin og/eller fenretinid kan være en effektiv måte å forhindre tilbakefall eller videreutvikling av dysplastisk nevus-syndrom.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av tretinoin med eller uten fenretinid ved behandling av pasienter med dysplastisk nevus-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten (kliniske og histologiske bevis på regresjon) av topisk tretinoin med eller uten systemisk fenretinid hos pasienter med dysplastisk nevi med personlig eller familiehistorie med kutant melanom.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter er stratifisert i henhold til personlig historie med kutant melanom vs familiehistorie med kutant melanom hos minst 2 blodslektninger. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får aktuell tretinoin to ganger daglig og oral fenretinid en gang daglig i 6 måneder. Tretinoin påføres den ene halvdelen av ryggen med den ubehandlede siden av ryggen som en matchet kontroll. Arm II: Pasienter får aktuell tretinoin som i arm I to ganger daglig og oral placebo én gang daglig i 6 måneder. Behandlingen fortsetter i begge armer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges etter 6 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil bli påløpt 38 pasienter til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Klinisk dysplastisk nevi med en personlig historie med kutant melanom og/eller en familiehistorie med kutant melanom hos to eller flere blodslektninger (blodslektninger inkluderer første, andre eller tredje grads slektninger fra samme blodlinje) Klinisk dysplastisk nevi definert som: Minst 4 mm i diameter og flathet (enten en komponent eller gjennomgående) med minst 1 av følgende: Variabel pigmentering Uregelmessig eller asymmetrisk kontur Utydelig kant Må ha minst 10 eller flere store (diameter minst 4 mm) klinisk dysplastiske nevi på stammen eller ekstremiteter (unntatt hode, kjønnshår, bryster hos kvinner, hender og/eller under knærne) Ingen stadium III eller IV melanom Pasienter med melanom i anamnesen som har fått adjuvant behandling, må være mer enn 1 år fra fullført terapi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL mindre enn 2 ganger normal AST Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk arteriosklerotisk koronarsykdom Ingen historie med koronarsykdom Annet: Fastende triglyseridnivå mindre enn 210 mg/dL Fastende kolesterolnivå mindre enn 350 mg/L Ingen ikke-malign sykdom som vil utelukke administrering av retinoider Ingen psykiatriske tilstander som hindrer studieoverholdelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ingen tidligere koronar bypass-operasjon Annet: Ingen tidligere systemiske retinoider Ingen samtidig vitamin (bortsett fra et daglig multivitamin) eller kosttilskudd Ingen samtidig systemisk behandling for hyperlipidemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2000

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2004

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066674
  • E-2695
  • UPCC-2600
  • NCI-P98-0134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere