- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003601
이형성 모반 증후군 환자 치료에서 펜레티나이드 유무에 관계없이 트레티노인
이형성 모반 증후군 환자에서 경구 4-HPR(Fenretinide)을 포함하거나 포함하지 않는 국소 트레티노인에 대한 II상 이중 맹검 연구
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 트레티노인 및/또는 펜레티니드의 사용은 이형성 모반 증후군의 재발 또는 추가 발달을 예방하는 효과적인 방법일 수 있습니다.
목적: 이형성 모반 증후군 환자 치료에서 펜레티나이드 유무에 관계없이 트레티노인의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 피부 흑색종의 개인 또는 가족력이 있는 이형성 모반이 있는 환자에서 전신 펜레티니드 유무에 관계없이 국소 트레티노인의 효능(임상 및 조직학적 퇴행 증거)을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 적어도 2명의 혈족에서 피부 흑색종의 개인 병력 대 피부 흑색종의 가족력에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 6개월 동안 하루에 두 번 국소 트레티노인을, 하루에 한 번 경구 펜레티나이드를 받습니다. 트레티노인을 등의 한쪽 절반에 적용하고 등의 처리되지 않은 쪽을 일치된 대조군으로 사용합니다. 2군: 환자는 6개월 동안 1일 2회 1군에서와 같이 국소 트레티노인을 투여받고 경구 위약을 1일 1회 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양 군에서 치료가 계속됩니다. 환자는 6개월에 따라갑니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 38명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성: 피부 흑색종의 개인 병력 및/또는 둘 이상의 혈족(혈족에는 동일한 혈통의 1차, 2차 또는 3차 친척이 포함됨)에서 피부 흑색종의 가족력이 있는 임상적 이형성 모반 임상적으로 이형성 모반이 정의됨 다음 중 최소 1개를 포함하는 직경 및 편평도(구성 요소 또는 전체) 4mm 이상 가변 색소침착 불규칙 또는 비대칭 윤곽선 불분명한 경계 최소 10개 이상(직경 4mm 이상) 임상적으로 이형성이 있어야 함 몸통 또는 사지의 모반(머리, 음부 부위, 여성의 가슴, 손 및/또는 무릎 아래 제외) III 또는 IV 기 흑색종 없음 보조 요법을 받은 흑색종 병력이 있는 환자는 치료 완료 후 1년 이상이어야 합니다. 요법
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,500/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 AST 정상의 2배 미만 Alkaline phosphatase 정상치의 2배 미만 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 심혈관계: 증상이 있는 동맥경화성 관상동맥질환 없음 관상동맥질환 병력 없음 기타: 공복 중 트리글리세라이드 210 mg/dL 미만 공복 콜레스테롤 350 mg/dL 미만 레티노이드 투여를 방해하는 비악성 질환이 없음 연구 순응을 방해하는 정신과적 상태가 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함
선행 동시 요법: 질병 특성 참조 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 이전에 관상 동맥 우회술을 받은 적이 없음 기타: 이전에 전신 레티노이드를 사용하지 않음 동시 비타민(매일 종합 비타민제 제외) 또는 식이 보충제 없음 고지혈증에 대한 동시 전신 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066674
- E-2695
- UPCC-2600
- NCI-P98-0134
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펜레티나이드에 대한 임상 시험
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