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Trétinoïne avec ou sans fenrétinide dans le traitement des patients atteints du syndrome de naevus dysplasique

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Une étude de phase II en double aveugle sur la trétinoïne topique avec ou sans 4-HPR oral (fenrétinide) chez des patients atteints du syndrome de naevus dysplasique

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement ou la récurrence du cancer. L'utilisation de trétinoïne et/ou de fenrétinide peut être un moyen efficace de prévenir la récidive ou le développement ultérieur du syndrome de naevus dysplasique.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de la trétinoïne avec ou sans fenretinide dans le traitement des patients atteints du syndrome de naevus dysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Comparer l'efficacité (preuves cliniques et histologiques de régression) de la trétinoïne topique avec ou sans fenrétinide systémique chez les patients atteints de naevus dysplasiques avec des antécédents personnels ou familiaux de mélanome cutané.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont stratifiés en fonction des antécédents personnels de mélanome cutané par rapport aux antécédents familiaux de mélanome cutané chez au moins 2 parents par le sang. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : les patients reçoivent de la trétinoïne topique deux fois par jour et du fenrétinide par voie orale une fois par jour pendant 6 mois. La trétinoïne est appliquée sur une moitié du dos, le côté non traité du dos servant de témoin apparié. Bras II : Les patients reçoivent de la trétinoïne topique comme dans le bras I deux fois par jour et un placebo oral une fois par jour pendant 6 mois. Le traitement se poursuit dans les deux bras en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis à 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Il y aura 38 patients comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Naevus cliniquement dysplasiques avec des antécédents personnels de mélanome cutané et/ou des antécédents familiaux de mélanome cutané chez deux ou plusieurs parents de sang (les parents de sang comprennent les parents au premier, deuxième ou troisième degré de la même lignée sanguine) Nævi cliniquement dysplasiques définis comme : Au moins 4 mm de diamètre et de planéité (soit un composant soit dans l'ensemble) avec au moins 1 des éléments suivants : Pigmentation variable Contour irrégulier ou asymétrique Bordure indistincte Doit avoir au moins 10 ou plus grands (diamètre d'au moins 4 mm) cliniquement dysplasiques naevus sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion de la tête, de la région pubienne, des seins chez la femme, des mains et/ou sous les genoux) Aucun mélanome de stade III ou IV Les patients ayant des antécédents de mélanome qui ont reçu un traitement adjuvant doivent être âgés de plus d'un an après la fin thérapie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 3 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL AST inférieure à 2 fois la normale Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la normale Rénale : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Aucun symptôme de maladie coronarienne artérioscléreuse Aucun antécédent de maladie coronarienne Autre : Taux de triglycérides à jeun inférieur à 210 mg/dL Taux de cholestérol à jeun inférieur à 350 mg/dL Aucune maladie non maligne qui empêcherait l'administration de rétinoïdes.

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Aucun antécédent de pontage coronarien Autre : Aucun antécédent de rétinoïdes systémiques Aucune vitamine (à l'exception d'une multivitamine quotidienne) ou complément alimentaire Pas de traitement systémique concomitant pour l'hyperlipidémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2004

Première publication (Estimé)

26 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066674
  • E-2695
  • UPCC-2600
  • NCI-P98-0134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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