- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003601
Tretinoina con o senza fenretinide nel trattamento di pazienti con sindrome del nevo displastico
Uno studio di fase II in doppio cieco sulla tretinoina topica con o senza 4-HPR orale (fenretinide) in pazienti con sindrome del nevo displastico
RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di tretinoina e/o fenretinide può essere un modo efficace per prevenire la recidiva o l'ulteriore sviluppo della sindrome del nevo displastico.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della tretinoina con o senza fenretinide nel trattamento di pazienti con sindrome del nevo displastico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia (evidenza clinica e istologica di regressione) di tretinoina topica con o senza fenretinide sistemica in pazienti con nevi displastici con storia personale o familiare di melanoma cutaneo.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base alla storia personale di melanoma cutaneo rispetto alla storia familiare di melanoma cutaneo in almeno 2 consanguinei. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono tretinoina topica due volte al giorno e fenretinide orale una volta al giorno per 6 mesi. La tretinoina viene applicata a metà della schiena con il lato non trattato della schiena che funge da controllo abbinato. Braccio II: i pazienti ricevono tretinoina topica come nel braccio I due volte al giorno e placebo orale una volta al giorno per 6 mesi. Il trattamento continua in entrambi i bracci in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 6 mesi.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 38 pazienti accumulati per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Nevi clinicamente displastici con una storia personale di melanoma cutaneo e/o una storia familiare di melanoma cutaneo in due o più parenti di sangue (i parenti di sangue includono parenti di primo, secondo o terzo grado della stessa linea di sangue) Nevi clinicamente displastici definiti come: Almeno 4 mm di diametro e planarità (in un componente o in tutto) con almeno 1 dei seguenti: Pigmentazione variabile Contorno irregolare o asimmetrico Bordo indistinto Deve avere almeno 10 o più grandi (diametro di almeno 4 mm) clinicamente displastici nevi sul tronco o sulle estremità (escluse testa, area pubica, seno nelle donne, mani e/o sotto le ginocchia) Nessun melanoma in stadio III o IV I pazienti con anamnesi di melanoma che hanno ricevuto terapia adiuvante devono avere più di 1 anno dal completamento della terapia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia coronarica arteriosclerotica sintomatica Nessuna storia di malattia coronarica Altro: livello di trigliceridi a digiuno inferiore a 210 mg/dL livello di colesterolo a digiuno inferiore a 350 mg/dL Nessuna malattia non maligna che precluderebbe la somministrazione di retinoidi Nessuna condizione psichiatrica che precluderebbe la compliance allo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: nessun precedente intervento chirurgico di bypass coronarico Altro: nessun precedente retinoidi sistemici Nessuna vitamina concomitante (tranne un multivitaminico giornaliero) o integratore alimentare Nessuna terapia sistemica concomitante per l'iperlipidemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Nevo
- Melanoma
- Sindrome del nevo displastico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Agenti anticancerogeni
- Fenretinide
- Tretinoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066674
- E-2695
- UPCC-2600
- NCI-P98-0134
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