Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tretinoina con o senza fenretinide nel trattamento di pazienti con sindrome del nevo displastico

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II in doppio cieco sulla tretinoina topica con o senza 4-HPR orale (fenretinide) in pazienti con sindrome del nevo displastico

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di tretinoina e/o fenretinide può essere un modo efficace per prevenire la recidiva o l'ulteriore sviluppo della sindrome del nevo displastico.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della tretinoina con o senza fenretinide nel trattamento di pazienti con sindrome del nevo displastico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia (evidenza clinica e istologica di regressione) di tretinoina topica con o senza fenretinide sistemica in pazienti con nevi displastici con storia personale o familiare di melanoma cutaneo.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base alla storia personale di melanoma cutaneo rispetto alla storia familiare di melanoma cutaneo in almeno 2 consanguinei. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono tretinoina topica due volte al giorno e fenretinide orale una volta al giorno per 6 mesi. La tretinoina viene applicata a metà della schiena con il lato non trattato della schiena che funge da controllo abbinato. Braccio II: i pazienti ricevono tretinoina topica come nel braccio I due volte al giorno e placebo orale una volta al giorno per 6 mesi. Il trattamento continua in entrambi i bracci in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 38 pazienti accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Nevi clinicamente displastici con una storia personale di melanoma cutaneo e/o una storia familiare di melanoma cutaneo in due o più parenti di sangue (i parenti di sangue includono parenti di primo, secondo o terzo grado della stessa linea di sangue) Nevi clinicamente displastici definiti come: Almeno 4 mm di diametro e planarità (in un componente o in tutto) con almeno 1 dei seguenti: Pigmentazione variabile Contorno irregolare o asimmetrico Bordo indistinto Deve avere almeno 10 o più grandi (diametro di almeno 4 mm) clinicamente displastici nevi sul tronco o sulle estremità (escluse testa, area pubica, seno nelle donne, mani e/o sotto le ginocchia) Nessun melanoma in stadio III o IV I pazienti con anamnesi di melanoma che hanno ricevuto terapia adiuvante devono avere più di 1 anno dal completamento della terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia coronarica arteriosclerotica sintomatica Nessuna storia di malattia coronarica Altro: livello di trigliceridi a digiuno inferiore a 210 mg/dL livello di colesterolo a digiuno inferiore a 350 mg/dL Nessuna malattia non maligna che precluderebbe la somministrazione di retinoidi Nessuna condizione psichiatrica che precluderebbe la compliance allo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: nessun precedente intervento chirurgico di bypass coronarico Altro: nessun precedente retinoidi sistemici Nessuna vitamina concomitante (tranne un multivitaminico giornaliero) o integratore alimentare Nessuna terapia sistemica concomitante per l'iperlipidemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2004

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

Sottoscrivi