- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003601
Tretinoína com ou sem fenretinida no tratamento de pacientes com síndrome do nevo displásico
Um estudo duplo-cego de fase II de tretinoína tópica com ou sem 4-HPR oral (fenretinida) em pacientes com síndrome do nevo displásico
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O uso de tretinoína e/ou fenretinida pode ser uma forma eficaz de prevenir a recorrência ou o desenvolvimento da síndrome do nevo displásico.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para comparar a eficácia da tretinoína com ou sem fenretinida no tratamento de pacientes com síndrome do nevo displásico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia (evidência clínica e histológica de regressão) da tretinoína tópica com ou sem fenretinida sistêmica em pacientes com nevos displásicos com história pessoal ou familiar de melanoma cutâneo.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados de acordo com a história pessoal de melanoma cutâneo versus história familiar de melanoma cutâneo em pelo menos 2 parentes consangüíneos. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem tretinoína tópica duas vezes ao dia e fenretinida oral uma vez ao dia durante 6 meses. A tretinoína é aplicada na metade das costas com o lado não tratado das costas servindo como um controle correspondente. Braço II: Os pacientes recebem tretinoína tópica como no braço I duas vezes ao dia e placebo oral uma vez ao dia durante 6 meses. O tratamento continua em ambos os braços na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados em 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 38 pacientes acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Nevos clinicamente displásicos com história pessoal de melanoma cutâneo e/ou história familiar de melanoma cutâneo em dois ou mais parentes consangüíneos (parentes consangüíneos incluem parentes de primeiro, segundo ou terceiro grau da mesma linhagem) Nevos clinicamente displásicos definidos como: Pelo menos 4 mm de diâmetro e planicidade (um componente ou totalmente) com pelo menos 1 dos seguintes: Pigmentação variável Contorno irregular ou assimétrico Borda indistinta Deve ter pelo menos 10 ou mais grandes (diâmetro de pelo menos 4 mm) clinicamente displásicos nevos no tronco ou extremidades (excluindo cabeça, região pubiana, mamas em mulheres, mãos e/ou abaixo dos joelhos) Sem melanoma estágio III ou IV Pacientes com história de melanoma que receberam terapia adjuvante devem ter mais de 1 ano de conclusão do tratamento terapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 2,0 mg/dL AST menor que 2 vezes o normal Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença arterial coronariana arteriosclerótica sintomática Sem história de doença arterial coronariana Outros: Nível de triglicerídeos em jejum inferior a 210 mg/dL Nível de colesterol em jejum inferior a 350 mg/dL Nenhuma doença não maligna que impeça a administração de retinóides Nenhuma condição psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo Não esteja grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte as Características da Doença Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Sem cirurgia de revascularização do miocárdio prévia Outros: Sem retinóides sistêmicos anteriores Sem vitamina concomitante (exceto um multivitamínico diário) ou suplemento dietético Nenhuma terapia sistêmica concomitante para hiperlipidemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Nevo
- Melanoma
- Síndrome do Nevo Displásico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fenretinida
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066674
- E-2695
- UPCC-2600
- NCI-P98-0134
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