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Tretinoína com ou sem fenretinida no tratamento de pacientes com síndrome do nevo displásico

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo duplo-cego de fase II de tretinoína tópica com ou sem 4-HPR oral (fenretinida) em pacientes com síndrome do nevo displásico

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O uso de tretinoína e/ou fenretinida pode ser uma forma eficaz de prevenir a recorrência ou o desenvolvimento da síndrome do nevo displásico.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para comparar a eficácia da tretinoína com ou sem fenretinida no tratamento de pacientes com síndrome do nevo displásico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia (evidência clínica e histológica de regressão) da tretinoína tópica com ou sem fenretinida sistêmica em pacientes com nevos displásicos com história pessoal ou familiar de melanoma cutâneo.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados de acordo com a história pessoal de melanoma cutâneo versus história familiar de melanoma cutâneo em pelo menos 2 parentes consangüíneos. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem tretinoína tópica duas vezes ao dia e fenretinida oral uma vez ao dia durante 6 meses. A tretinoína é aplicada na metade das costas com o lado não tratado das costas servindo como um controle correspondente. Braço II: Os pacientes recebem tretinoína tópica como no braço I duas vezes ao dia e placebo oral uma vez ao dia durante 6 meses. O tratamento continua em ambos os braços na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados em 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 38 pacientes acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Nevos clinicamente displásicos com história pessoal de melanoma cutâneo e/ou história familiar de melanoma cutâneo em dois ou mais parentes consangüíneos (parentes consangüíneos incluem parentes de primeiro, segundo ou terceiro grau da mesma linhagem) Nevos clinicamente displásicos definidos como: Pelo menos 4 mm de diâmetro e planicidade (um componente ou totalmente) com pelo menos 1 dos seguintes: Pigmentação variável Contorno irregular ou assimétrico Borda indistinta Deve ter pelo menos 10 ou mais grandes (diâmetro de pelo menos 4 mm) clinicamente displásicos nevos no tronco ou extremidades (excluindo cabeça, região pubiana, mamas em mulheres, mãos e/ou abaixo dos joelhos) Sem melanoma estágio III ou IV Pacientes com história de melanoma que receberam terapia adjuvante devem ter mais de 1 ano de conclusão do tratamento terapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 2,0 mg/dL AST menor que 2 vezes o normal Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença arterial coronariana arteriosclerótica sintomática Sem história de doença arterial coronariana Outros: Nível de triglicerídeos em jejum inferior a 210 mg/dL Nível de colesterol em jejum inferior a 350 mg/dL Nenhuma doença não maligna que impeça a administração de retinóides Nenhuma condição psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo Não esteja grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte as Características da Doença Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Sem cirurgia de revascularização do miocárdio prévia Outros: Sem retinóides sistêmicos anteriores Sem vitamina concomitante (exceto um multivitamínico diário) ou suplemento dietético Nenhuma terapia sistêmica concomitante para hiperlipidemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2000

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimado)

26 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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