Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tretinoina z fenretynidem lub bez w leczeniu pacjentów z zespołem znamion dysplastycznych

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą miejscowego stosowania tretynoiny z doustnym 4-HPR (fenretynidem) lub bez niego u pacjentów z zespołem znamion dysplastycznych

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Stosowanie tretinoiny i/lub fenretynidu może być skutecznym sposobem zapobiegania nawrotom lub dalszemu rozwojowi zespołu znamion dysplastycznych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności tretynoiny z fenretynidem lub bez niego w leczeniu pacjentów z zespołem znamion dysplastycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności (kliniczne i histologiczne dowody regresji) miejscowej tretynoiny z ogólnoustrojowym fenretynidem lub bez niego u pacjentów ze znamionami dysplastycznymi z osobistym lub rodzinnym wywiadem czerniaka skóry.

ZARYS: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z osobistą historią czerniaka skóry w stosunku do historii rodzinnej czerniaka skóry u co najmniej 2 krewnych. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują miejscowo tretynoinę dwa razy dziennie i doustny fenretynid raz dziennie przez 6 miesięcy. Tretinoina jest nakładana na połowę pleców, przy czym nietraktowana strona pleców służy jako dopasowana kontrola. Ramię II: Pacjenci otrzymują miejscowo tretynoinę jak w ramieniu I dwa razy dziennie i doustne placebo raz dziennie przez 6 miesięcy. Leczenie jest kontynuowane w obu grupach przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się po 6 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 38 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Klinicznie dysplastyczne znamiona z osobistym wywiadem czerniaka skóry i/lub rodzinnym wywiadem czerniaka skóry u dwóch lub więcej krewnych (krewni obejmują krewnych pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia z tej samej linii krwi) Klinicznie zdefiniowane znamiona dysplastyczne jak: Średnica i płaskość co najmniej 4 mm (w komponencie lub w całości) z co najmniej 1 z następujących cech: Zmienna pigmentacja Nieregularny lub asymetryczny zarys Niewyraźna granica Musi mieć co najmniej 10 lub więcej dużych (średnica co najmniej 4 mm) klinicznie dysplastycznych znamiona na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem głowy, okolicy łonowej, piersi u kobiet, rąk i/lub poniżej kolan) Brak czerniaka w III lub IV stopniu zaawansowania U pacjentów z czerniakiem w wywiadzie, którzy otrzymywali leczenie uzupełniające, musi być więcej niż 1 rok od zakończenia terapia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC powyżej 3500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL AspAT poniżej 2 razy normalnej Fosfataza alkaliczna poniżej 2 razy normy Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak objawowej miażdżycy tętnic wieńcowych Brak historii choroby wieńcowej Inne: Poziom trójglicerydów na czczo poniżej 210 mg/dL Poziom cholesterolu na czczo poniżej 350 mg/dl Brak chorób niezłośliwych, które wykluczałyby podawanie retinoidów Brak schorzeń psychicznych, które wykluczałyby zgodność z badaniem Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Brak jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowego hiperlipidemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066674
  • E-2695
  • UPCC-2600
  • NCI-P98-0134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na fenretynid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj