Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tretinoin med eller uden fenretinid til behandling af patienter med dysplastisk Nevus Syndrom

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II dobbeltblindt studie af topisk tretinoin med eller uden oral 4-HPR (Fenretinid) hos patienter med det dysplastiske Nevus syndrom

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​tretinoin og/eller fenretinid kan være en effektiv måde at forhindre gentagelse eller videreudvikling af dysplastisk nevus-syndrom.

FORMÅL: Randomiseret fase II forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​tretinoin med eller uden fenretinid til behandling af patienter med dysplastisk nevus syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten (kliniske og histologiske tegn på regression) af topisk tretinoin med eller uden systemisk fenretinid hos patienter med dysplastisk nevi med personlig eller familiehistorie med kutant melanom.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne er stratificeret efter personlig historie med kutant melanom vs familiehistorie med kutan melanom hos mindst 2 blodslægtninge. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får topisk tretinoin to gange dagligt og oralt fenretinid en gang dagligt i 6 måneder. Tretinoin påføres den ene halvdel af ryggen, mens den ubehandlede side af ryggen tjener som en matchet kontrol. Arm II: Patienterne får topisk tretinoin som i arm I to gange dagligt og oral placebo én gang dagligt i 6 måneder. Behandlingen fortsætter i begge arme i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret 38 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Klinisk dysplastiske nevi med en personlig historie med kutant melanom og/eller en familiehistorie med kutan melanom hos to eller flere blodslægtninge (blodslægtninge omfatter første-, anden- eller tredjegradsslægtninge fra samme blodlinje) Klinisk dysplastiske nevi defineret som: Mindst 4 mm i diameter og fladhed (enten en komponent eller gennemgående) med mindst 1 af følgende: Variabel pigmentering Uregelmæssig eller asymmetrisk kontur Utydelig kant Skal have mindst 10 eller flere store (diameter mindst 4 mm) klinisk dysplastiske nevi på stammen eller ekstremiteterne (undtagen hoved, skambenet, bryster hos kvinder, hænder og/eller under knæene) Ingen stadium III eller IV melanom Patienter med anamnese med melanom, som fik adjuverende behandling, skal være mere end 1 år efter afslutningen af terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 3.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL mindre end 2 gange normal AST Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk arteriosklerotisk koronararteriesygdom Ingen historie med koronararteriesygdom Andet: Fastende triglyceridniveau mindre end 210 mg/dL Fastende kolesterolniveau mindre end 350 mg/dL Ingen ikke-malign sygdom, der ville udelukke administration af retinoider. Ingen psykiatriske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ingen forudgående koronar bypass-operation Andet: Ingen tidligere systemiske retinoider Ingen samtidig vitamin (undtagen et dagligt multivitamin) eller kosttilskud Ingen samtidig systemisk behandling for hyperlipidæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2004

Først opslået (Anslået)

26. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066674
  • E-2695
  • UPCC-2600
  • NCI-P98-0134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med fenretinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner