Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tretinoin s nebo bez fenretinidu při léčbě pacientů se syndromem dysplastického névu

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Dvojitě zaslepená studie fáze II topického Tretinoinu s nebo bez perorálního 4-HPR (fenretinidu) u pacientů se syndromem dysplastického névu

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Užívání tretinoinu a/nebo fenretinidu může být účinným způsobem prevence recidivy nebo dalšího rozvoje syndromu dysplastického névu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti tretinoinu s fenretinidem nebo bez něj při léčbě pacientů se syndromem dysplastického névu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost (klinický a histologický průkaz regrese) topického tretinoinu se systémovým fenretinidem nebo bez něj u pacientů s dysplastickými névy s osobní nebo rodinnou anamnézou kožního melanomu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle osobní anamnézy kožního melanomu vs rodinná anamnéza kožního melanomu u alespoň 2 pokrevních příbuzných. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají topicky tretinoin dvakrát denně a perorální fenretinid jednou denně po dobu 6 měsíců. Tretinoin se aplikuje na jednu polovinu zad, přičemž neošetřená strana zad slouží jako odpovídající kontrola. Rameno II: Pacienti dostávají topicky tretinoin jako v rameni I dvakrát denně a perorální placebo jednou denně po dobu 6 měsíců. Léčba pokračuje v obou ramenech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 6 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude nashromážděno 38 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Klinicky dysplastické névy s osobní anamnézou kožního melanomu a/nebo rodinnou anamnézou kožního melanomu u dvou nebo více pokrevních příbuzných (pokrevní příbuzní zahrnují příbuzné prvního, druhého nebo třetího stupně ze stejné krevní linie) Klinicky dysplastické névy definované jako: Minimálně 4 mm v průměru a plochost (buď komponenta nebo celá) s alespoň 1 z následujících: Variabilní pigmentace Nepravidelný nebo asymetrický obrys Nevýrazný okraj Musí mít alespoň 10 nebo více velkých (průměr alespoň 4 mm) klinicky dysplastických névy na trupu nebo končetinách (kromě hlavy, stydké oblasti, prsů u žen, rukou a/nebo pod koleny) Žádný melanom stadia III nebo IV Pacienti s melanomem v anamnéze, kteří dostávali adjuvantní léčbu, musí být starší než 1 rok od dokončení terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl AST méně než 2krát normální Alkalická fosfatáza méně než 2krát normální Ledvina: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné symptomatické arteriosklerotické onemocnění koronárních tepen Bez anamnézy onemocnění koronárních tepen Jiné: Hladina triglyceridů nalačno nižší než 210 mg/dl Hladina cholesterolu nalačno nižší než 350 mg/dl Žádné nezhoubné onemocnění, které by vylučovalo podávání retinoidů Žádné psychiatrické stavy, které by bránily dodržování studie Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Bez předchozího koronárního bypassu Jiné: Bez předchozích systémových retinoidů Bez souběžných vitamínů (kromě denního multivitaminu) nebo doplňku stravy Žádná souběžná systémová léčba hyperlipidémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lynn Mara Schuchter, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2000

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066674
  • E-2695
  • UPCC-2600
  • NCI-P98-0134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit