Yhdistelmäkemoterapia plus perifeerinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on sukusolukasvaimet
Vaiheen II tutkimus intensiivisestä kemoterapiasta autologisella perifeerisen veren kantasoluilla potilailla, joilla on sisplatiiniresistenttejä sukusolukasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa potilaille mahdollisuuden sietää suurempia kemoterapiannoksia ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on sukusolukasvaimet, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä täydellinen vasteprosentti (kemoterapian täydellinen vaste, patologinen täydellinen vaste tai kirurginen täydellinen vaste) intensiiviseen kemoterapiaan, jossa on autologisen perifeerisen veren kantasolutukea potilailla, joilla on sisplatiiniresistenttejä sukusolukasvaimia. II. Määritä täydellisen vasteen kesto ja näiden potilaiden eloonjääminen tämän hoidon jälkeen. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla. IV. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka ja suhde näiden farmakokinetiikan, hoitovasteen luonteen ja keston sekä näiden potilaiden toksisten vaikutusten välillä.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat epirubisiinia IV 15 minuutin ajan ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan päivänä 1, sitten filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SQ) päivinä 5-14. Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään päivinä 13 ja 14. Tämä kurssi toistetaan päivästä 15 alkaen. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi kolmiosaisen tehostamisohjelman. Osa I: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä ja tiotepa IV:tä jatkuvana infuusiona päivinä 34 ja 35. PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 38, ja G-CSF SQ:ta annetaan päivästä 39, kunnes verisolujen määrä palautuu. Osa II: Potilaat saavat etoposidi IV 2 tunnin ajan, ifosfamidi IV 4 tunnin ajan ja karboplatiini IV 6 tunnin ajan päivinä 62-66. PBSC infusoidaan uudelleen päivänä 70, ja lopulta G-CSF alkaa päivänä 71. Osa III: Potilaat saavat etoposidia, ifosfamidia ja karboplatiinia päivinä 90-94, kuten osassa II. PBSC infusoidaan uudelleen päivänä 98 ja lopulta G-CSF alkaa päivänä 99. Potilaita seurataan kuukausittain ensimmäisen vuoden, 2 kuukauden välein toisen vuoden, 6 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49036
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Clinique Saint Michel
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Ranska, 92211
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu sukusolukasvain Seminooma tai ei-dysgerminooma-alkuperä Gonadaalinen (kives tai munasarja) TAI Extragonadaalinen TAI retroperitoneaalinen TAI primitiivinen välikarsina AFP kohonnut ja/tai HCG yli 200 mIU/mL Refraktorinen sairaus ei hoitoa määritellään AFP:n ja/tai HCG:n nousuna kemoterapian aikana Ei kestä hoitolinjaa, joka koostuu yhdestä tavanomaisesta sisplatiiniannoksesta (annoksen intensiteetti yli 33 mg/m2/viikko) TAI vähintään 1 kuukausi viimeisestä kemoterapiajaksosta joko kanssa tai ilman mitattavissa olevien leesioiden koon kasvu TAI Saatiin 2 hoito-ohjelmaa tavanomaista kemoterapiaa, tyypillisesti seuraavat: Bleomysiini, etoposidi ja sisplatiini: 3-4 hoitokertaa* TAI Etoposidi ja sisplatiini: 4 hoitokertaa* JA Vinblastiini, etoposidi, ifosfamidi: 4 hoitokertaa sisplatiini 3 viikon hoito (tavanomaisena pelastuskemoterapiana)* * Ellei potilaita voida hoitaa ensilinjan tavanomaisella hoidolla TAI ensimmäisellä pelastustavalla, erityisesti potilaat, joita voitaisiin hoitaa T93 hyvän ennusteen protokollalla tai T93 huonon ennusteen protokollalla tai IT94-protokollalla Kaksiulotteisesti mitattavissa sairaus TAI Kasvainmarkkerien merkittävä kohoaminen: HCG, vapaa beeta-HCG, AFP TAI Arvioitava sairaus plus kasvainmarkkerien lisääntyminen Ei sukusolujen keskushermoston kasvaimia tai kliinisesti merkittäviä keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 15 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: valkosolujen määrä yli 3 000/mm3 JA Verihiutalemäärä yli 150 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalia SGOT/SGPT 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN Gamma-glutamyylitransferaasi alle 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini alle 1,4 mg/dl Kreatiinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän ja verisuoni: Ei sydämen vajaatoimintaa LVEF vähintään 50 % Muu: HIV-negatiivinen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolusyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa intensiivistä kemoterapiaa kantasolutuella Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Aiempi profylaktinen pallean anteriorinen säteilytys vaiheen I seminooman vuoksi sallittu Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Paklitakseli
- Epirubisiini
- Ifosfamidi
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067015
- FRE-FNCLCC-GETUG-04
- EU-99004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .