Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток при лечении пациентов с герминогенными опухолями

22 июня 2016 г. обновлено: UNICANCER

Исследование фазы II интенсивной химиотерапии с поддержкой аутологичными стволовыми клетками периферической крови у пациентов с резистентными к цисплатину опухолями зародышевых клеток

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить пациентам переносить более высокие дозы химиотерапии и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с герминогенными опухолями, которые не ответили на предыдущую химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить частоту полного ответа (полный ответ на химиотерапию, полный патологический ответ или полный ответ на хирургическое вмешательство) на интенсивную химиотерапию с поддержкой аутологичными стволовыми клетками периферической крови у пациентов с резистентными к цисплатину герминогенными опухолями. II. Определите продолжительность полного ответа и выживаемость этих пациентов после этой терапии. III. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов. IV. Определите фармакокинетику этого режима и взаимосвязь между этой фармакокинетикой, характером и продолжительностью ответа на лечение и токсическими эффектами у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают эпирубицин в/в в течение 15 минут и паклитаксел в/в в течение 3 часов в 1-й день, затем филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) в 5-14 дни. Стволовые клетки периферической крови (PBSC) собирают на 13 и 14 день. Этот курс повторяют, начиная с 15-го дня. Затем пациенты проходят трехэтапный режим интенсификации. Часть I: пациенты получают циклофосфамид в/в и тиотепа в/в путем непрерывной инфузии на 34 и 35 дни. PBSC реинфузируют на 38-й день, а G-CSF SQ вводят с 39-го дня до тех пор, пока количество клеток крови не восстановится. Часть II: пациенты получают этопозид в/в в течение 2 часов, ифосфамид в/в в течение 4 часов и карбоплатин в/в в течение 6 часов в дни 62-66. PBSC реинфузируют на 70-й день, а G-CSF начинают вводить на 71-й день. Часть III: пациенты получают этопозид, ифосфамид и карбоплатин на 90-94 день, как и в части II. PBSC реинфузируют на 98-й день, а G-CSF начинают вводить на 99-й день. Пациенты наблюдались каждый месяц в течение первого года, каждые 2 месяца в течение второго года, каждые 6 месяцев в течение третьего и четвертого года, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 45 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Besancon, Франция, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Франция, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Франция, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Франция, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - La Rochelle, Франция, 17000
    - Clinique Saint Michel
  - Lyon, Франция, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Франция, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, Франция, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Франция
    - Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
  - Reims, Франция, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, Франция, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Strasbourg, Франция, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Villejuif, Франция, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная герминогенная опухоль семиномного или недисгерминомного происхождения Гонадное (тестикулярное или яичниковое) ИЛИ Внегонадное ИЛИ Забрюшинное ИЛИ Примитивное медиастинальное повышение АФП и/или ХГЧ выше 200 мМЕ/мл Отсутствие растущей тератомы Рефрактерное заболевание к любой линии лечения Рефрактерное заболевание определяется повышением уровня АФП и/или ХГЧ во время химиотерапии Рефрактерность к схеме лечения, состоящей из одной стандартной дозы цисплатина (интенсивность дозы более 33 мг/м2/неделю) ИЛИ по крайней мере 1 месяц после последнего курса химиотерапии с или без увеличение размеров поддающихся измерению поражений ИЛИ Получали 2 режима обычной химиотерапии, обычно следующие: блеомицин, этопозид и цисплатин: 3–4 курса* ИЛИ Этопозид и цисплатин: 4 курса* И Винбластин, этопозид, ифосфамид, цисплатин: 4 курса 3-недельного режима (в качестве стандартной спасительной химиотерапии)* * Если пациенты не могут быть пролечены традиционным лечением первой линии ИЛИ первым традиционным лечением спасения, особенно пациенты, которых можно лечить по протоколу хорошего прогноза T93, протоколу плохого прогноза T93 или протоколу IT94 Двумерное измерение заболевание ИЛИ Значительное повышение онкомаркеров: ХГЧ, свободный бета-ХГЧ, АФП ИЛИ Поддающееся оценке заболевание плюс увеличение онкомаркеров Отсутствие герминогенных опухолей ЦНС или клинически значимых метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 15 лет. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев. В 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН Гамма-глутамилтрансфераза менее чем в 2 раза выше ВГН Почки: креатинин менее 1,4 мг/дл Клиренс креатина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: сердечной недостаточности нет ФВ ЛЖ не менее 50 % Другое: ВИЧ-отрицательный Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Интенсивная химиотерапия с поддержкой стволовыми клетками не проводилась Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Предварительное профилактическое переднее облучение диафрагмы при семиноме I стадии разрешено Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

Учебный стул: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067015
FRE-FNCLCC-GETUG-04
EU-99004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .