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Chemioterapia combinata più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali

22 giugno 2016 aggiornato da: UNICANCER

Studio di fase II sulla chemioterapia intensiva con supporto di cellule staminali del sangue periferico autologhe in pazienti con tumori a cellule germinali resistenti al cisplatino

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire ai pazienti di tollerare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata e del trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali che non hanno risposto alla precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta completa (risposta completa alla chemioterapia, risposta completa patologica o risposta chirurgica completa) alla chemioterapia intensiva con supporto autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con tumori delle cellule germinali resistenti al cisplatino. II. Determinare la durata della risposta completa e la sopravvivenza di questi pazienti dopo questa terapia. III. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti. IV. Determinare la farmacocinetica di questo regime e la relazione tra questa farmacocinetica, la natura e la durata della risposta al trattamento e gli effetti tossici in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti ricevono epirubicina IV per 15 minuti e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1, quindi filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SQ) nei giorni 5-14. Le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte nei giorni 13 e 14. Questo corso si ripete a partire dal giorno 15. I pazienti vengono quindi sottoposti a un regime di intensificazione in tre parti. Parte I: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV e tiotepa IV mediante infusione continua nei giorni 34 e 35. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 38 e il G-CSF SQ viene somministrato dal giorno 39 fino al ripristino della conta delle cellule del sangue. Parte II: i pazienti ricevono etoposide IV per 2 ore, ifosfamide IV per 4 ore e carboplatino IV per 6 ore nei giorni 62-66. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 70 e infine il G-CSF inizia il giorno 71. Parte III: i pazienti ricevono etoposide, ifosfamide e carboplatino nei giorni 90-94 come nella parte II. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 98 e infine il G-CSF inizia il giorno 99. I pazienti vengono seguiti ogni mese per il primo anno, ogni 2 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo e quarto anno, poi annualmente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 45 pazienti verrà maturato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Clinique Saint Michel
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore a cellule germinali istologicamente o citologicamente provato Origine seminoma o non disgerminoma Gonadico (testicolare o ovarico) O Extragonadico O Retroperitoneale O AFP mediastinico primitivo elevato e/o HCG superiore a 200 mIU/mL Nessun teratoma in crescita Malattia refrattaria a qualsiasi linea di trattamento Malattia refrattaria è definita dall'aumento di AFP e/o HCG durante la chemioterapia Refrattaria alla linea di trattamento costituita da una dose convenzionale di cisplatino (intensità della dose superiore a 33 mg/m2/settimana) OPPURE da almeno 1 mese dall'ultimo ciclo di chemioterapia con o senza aumento delle dimensioni delle lesioni misurabili OPPURE Ha ricevuto 2 regimi di chemioterapia convenzionale, tipicamente i seguenti: Bleomicina, etoposide e cisplatino: 3-4 cicli* OPPURE Etoposide e cisplatino: 4 cicli* E Vinblastina, etoposide, ifosfamide, cisplatino: 4 cicli di un regime di 3 settimane (come chemioterapia di salvataggio standard)* * A meno che i pazienti non possano essere trattati con un trattamento convenzionale di prima linea OPPURE con un trattamento convenzionale di primo salvataggio, in particolare i pazienti che potrebbero essere trattati con il protocollo T93 per prognosi favorevole o il protocollo T93 per prognosi sfavorevole o il protocollo IT94 Misurabile bidimensionalmente malattia O aumento significativo dei marcatori tumorali: HCG, beta-HCG libera, AFP O malattia valutabile più aumento dei marcatori tumorali Assenza di tumori del SNC a cellule germinali o metastasi del SNC clinicamente significative

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 15 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Emopoietico: globuli bianchi superiore a 3.000/mm3 E conta piastrinica superiore a 150.000/mm3 Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale SGOT/SGPT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte l'ULN Gamma glutamil transferasi inferiore a 2 volte l'ULN Renale: creatinina inferiore a 1,4 mg/dL Clearance della creatina superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca LVEF almeno 50 % Altro: HIV negativo Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma basocellulare della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente chemioterapia intensiva con supporto di cellule staminali Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente irradiazione profilattica anteriore del diaframma per seminoma di stadio I consentita Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Biron, MD, Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067015
  • FRE-FNCLCC-GETUG-04
  • EU-99004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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