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Kombinationschemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Keimzelltumoren

22. Juni 2016 aktualisiert von: UNICANCER

Phase-II-Studie zur intensiven Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzellenunterstützung bei Patienten mit Cisplatin-resistenten Keimzelltumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es den Patienten ermöglichen, höhere Dosen der Chemotherapie zu tolerieren und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Keimzelltumoren, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Rate des vollständigen Ansprechens (vollständiges Ansprechen auf Chemotherapie, vollständiges pathologisches Ansprechen oder chirurgisches vollständiges Ansprechen) auf eine intensive Chemotherapie mit Unterstützung autologer peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit Cisplatin-resistenten Keimzelltumoren. II. Bestimmen Sie die Dauer des vollständigen Ansprechens und das Überleben dieser Patienten nach dieser Therapie. III. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes und die Beziehung zwischen dieser Pharmakokinetik, der Art und Dauer des Ansprechens auf die Behandlung und den toxischen Wirkungen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Epirubicin i.v. über 15 Minuten und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 1, dann Filgrastim (G-CSF) subkutan (SQ) an den Tagen 5-14. Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden an den Tagen 13 und 14 gesammelt. Dieser Kurs wird ab Tag 15 wiederholt. Die Patienten unterziehen sich dann einem dreiteiligen Intensivierungsschema. Teil I: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV und Thiotepa IV als kontinuierliche Infusion an den Tagen 34 und 35. PBSC werden am Tag 38 reinfundiert, und G-CSF SQ wird ab Tag 39 verabreicht, bis sich die Anzahl der Blutzellen erholt hat. Teil II: Die Patienten erhalten Etoposid IV über 2 Stunden, Ifosfamid IV über 4 Stunden und Carboplatin IV über 6 Stunden an den Tagen 62-66. PBSC werden an Tag 70 reinfundiert und G-CSF beginnt schließlich an Tag 71. Teil III: Die Patienten erhalten Etoposid, Ifosfamid und Carboplatin an den Tagen 90–94 wie in Teil II. PBSC werden an Tag 98 reinfundiert und G-CSF beginnt schließlich an Tag 99. Die Patienten werden im ersten Jahr jeden Monat, im zweiten Jahr alle 2 Monate, im dritten und vierten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 45 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Clinique Saint Michel
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Keimzelltumor Seminom oder Nicht-Dysgerminom-Ursprung Gonadal (Hoden oder Eierstock) ODER Extragonadal ODER Retroperitoneal ODER Primitives Mediastinal AFP erhöht und/oder HCG größer als 200 mIU/ml Kein wachsendes Teratom Refraktäre Erkrankung gegenüber jeder Behandlungslinie Refraktäre Erkrankung ist definiert durch die Erhöhung von AFP und/oder HCG während der Chemotherapie Zunahme der Größe messbarer Läsionen ODER 2 Regime einer konventionellen Chemotherapie erhalten, typischerweise die folgenden: Bleomycin, Etoposid und Cisplatin: 3–4 Zyklen* ODER Etoposid und Cisplatin: 4 Zyklen* UND Vinblastin, Etoposid, Ifosfamid, Cisplatin: 4 Zyklen eines 3-wöchigen Regimes (als Standard-Salvage-Chemotherapie)* * Sofern die Patienten nicht mit einer konventionellen Erstlinienbehandlung ODER einer konventionellen Erstlinienbehandlung behandelt werden könnten, insbesondere Patienten, die mit dem T93-Protokoll für gute Prognose oder T93-Protokoll für schlechte Prognose oder dem IT94-Protokoll behandelt werden könnten. Zweidimensional messbar Krankheit ODER Signifikanter Anstieg der Tumormarker: HCG, freies Beta-HCG, AFP ODER Auswertbare Krankheit plus Anstieg der Tumormarker Keine Keimzell-ZNS-Tumoren oder klinisch signifikante ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 15 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 UND Thrombozytenzahl größer als 150.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als das 1,5-fache des Normalwertes SGOT/SGPT kleiner als 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) Alkalische Phosphatase weniger als 2-fache ULN Gamma-Glutamyltransferase weniger als 2-fache ULN % Sonstiges: HIV-negativ Keine andere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige intensive Chemotherapie mit Stammzellenunterstützung Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Vorherige prophylaktische anteriore Bestrahlung des Zwerchfells bei Seminomen im Stadium I erlaubt Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Biron, MD, Centre LEON BERARD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067015
  • FRE-FNCLCC-GETUG-04
  • EU-99004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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