Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kimcellesvulster

22. juni 2016 oppdatert av: UNICANCER

Fase II-studie av intensiv kjemoterapi med autolog perifer blodstamcellestøtte hos pasienter med cisplatinresistente kimcellesvulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate pasienter å tolerere høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har kjønnscelletumorer som ikke har respondert på tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den fullstendige responsraten (komplett kjemoterapirespons, patologisk fullstendig respons eller kirurgisk fullstendig respons) på intensiv kjemoterapi med autolog perifert blodstamcellestøtte hos pasienter med cisplatinresistente kimcelletumorer. II. Bestem varigheten av fullstendig respons og overlevelse av disse pasientene etter denne behandlingen. III. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem farmakokinetikken til dette regimet og forholdet mellom denne farmakokinetikken, arten og varigheten av respons på behandlingen, og de toksiske effektene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får epirubicin IV over 15 minutter og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, deretter filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) på dag 5-14. Perifere blodstamceller (PBSC) samles inn på dag 13 og 14. Dette kurset gjentas fra dag 15. Pasientene gjennomgår deretter et tredelt intensiveringsregime. Del I: Pasienter får cyklofosfamid IV og tiotepa IV ved kontinuerlig infusjon på dag 34 og 35. PBSC reinfunderes på dag 38, og G-CSF SQ administreres fra dag 39 til blodcelletallet gjenoppretter seg. Del II: Pasienter får etoposid IV over 2 timer, ifosfamid IV over 4 timer og karboplatin IV over 6 timer på dag 62-66. PBSC reinfunderes på dag 70, og til slutt begynner G-CSF på dag 71. Del III: Pasienter får etoposid, ifosfamid og karboplatin på dag 90-94 som i del II. PBSC blir reinfundert på dag 98 og til slutt begynner G-CSF på dag 99. Pasientene følges hver måned det første året, hver 2. måned i det andre året, hver 6. måned i det tredje og det fjerde året, deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 45 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Clinique Saint Michel
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist kimcelletumor Seminom eller nondysgerminoma opprinnelse Gonadal (testikkel eller ovarie) ELLER Extragonadal ELLER Retroperitoneal ELLER Primitiv mediastinal AFP forhøyet og/eller HCG større enn 200 mIU/mL til enhver Refra-linjevoksende teratomsykdom. er definert av forhøyelsen av AFP og/eller HCG under kjemoterapien Refraktær mot behandlingslinje bestående av én konvensjonell dose cisplatin (doseintensitet større enn 33 mg/m2/uke) ELLER minst 1 måned siden siste kur med kjemoterapi med eller uten økning i størrelsen på målbare lesjoner ELLER Fikk 2 kurer med konvensjonell kjemoterapi, typisk følgende: Bleomycin, etoposid og cisplatin: 3-4 kurer* ELLER Etoposid og cisplatin: 4 kurer* OG Vinblastin, etoposid, ifosfamid, cisplatin: 4 kurer med 3 ukers regime (som standard salvage kjemoterapi)* * Med mindre pasienter kan behandles med en førstelinje konvensjonell behandling ELLER en første salvage konvensjonell behandling, spesielt pasienter som kan behandles med T93 god prognose protokoll eller T93 dårlig prognose protokoll eller IT94 protokoll Todimensjonalt målbar sykdom ELLER Signifikant økning av tumormarkører: HCG, fritt beta-HCG, AFP ELLER Evaluerbar sykdom pluss økning i tumormarkører Ingen kjønnscelle CNS-svulster eller klinisk signifikante CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 15 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Større enn 3 måneder Hematopoetisk: WBC større enn 3 000/mm3 OG Blodplateantall større enn 150 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 ganger normal SGOT 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN Gamma-glutamyltransferase mindre enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin mindre enn 1,4 mg/dL Kreatinclearance større enn 60 mL/min Kardiovaskulær: Ingen hjertesvikt 50 LVEF minst % Annet: HIV-negativ Ingen annen malignitet bortsett fra basalcellehudkreft

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ingen tidligere intensiv kjemoterapi med stamcellestøtte Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere profylaktisk fremre bestråling av mellomgulvet for seminom i stadium I tillatt Kirurgi: Ikke spesifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067015
  • FRE-FNCLCC-GETUG-04
  • EU-99004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere