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胚細胞腫瘍患者の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植

2016年6月22日 更新者：UNICANCER

シスプラチン耐性胚細胞腫瘍患者における自家末梢血幹細胞サポートによる集中化学療法の第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、患者はより高用量の化学療法に耐え、より多くの腫瘍細胞を殺すことができるようになる可能性があります。

目的: 以前の化学療法に反応しなかった胚細胞腫瘍患者の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. シスプラチン耐性胚細胞腫瘍患者における自家末梢血幹細胞による強化化学療法に対する完全奏効率 (化学療法完全奏効、病理学的完全奏効、または外科的完全奏効) を決定する。 Ⅱ． この治療後のこれらの患者の完全奏効期間と生存期間を決定します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。 IV. このレジメンの薬物動態と、これらの薬物動態、治療に対する反応の性質と期間、およびこれらの患者の毒性効果との関係を決定します。

概要: これは非盲検の多施設研究です。 患者は、1 日目にエピルビシン IV を 15 分以上、パクリタキセル IV を 3 時間以上投与され、その後、フィルグラスチム (G-CSF) が 5 ～ 14 日目に皮下 (SQ) に投与されます。 末梢血幹細胞 (PBSC) は、13 日目と 14 日目に収集されます。 このコースは15日目から繰り返されます。 その後、患者は 3 部構成の強化レジメンを受けます。 パート I: 患者は、34 日目と 35 日目にシクロホスファミド IV とチオテパ IV を持続注入で受け取ります。 38日目にPBSCを再注入し、39日目から血球数が回復するまでG-CSF SQを投与する。 パート II: 患者は、62 ～ 66 日目にエトポシド IV を 2 時間にわたって、イホスファミド IV を 4 時間にわたって、カルボプラチン IV を 6 時間にわたって投与されます。 PBSC は 70 日目に再注入され、最終的に G-CSF は 71 日目に開始されます。 パート III: パート II と同様に、患者は 90 ～ 94 日目にエトポシド、イホスファミド、およびカルボプラチンを投与されます。 PBSC は 98 日目に再注入され、最終的に G-CSF は 99 日目に開始されます。 患者は、1 年目は毎月、2 年目は 2 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 45 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon、フランス、25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble、フランス、38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • La Rochelle、フランス、17000
        • Clinique Saint Michel
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud、フランス、92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された胚細胞腫瘍 セミノーマまたは未分化胚細胞腫由来 性腺 (精巣または卵巣) または性腺外または後腹膜または原始縦隔 AFP 上昇および/または HCG が 200 mIU/mL を超える化学療法中の AFP および/または HCG の上昇によって定義される シスプラチンの 1 つの従来の用量（用量強度が 33 mg/m2/週を超える）からなる治療ラインに難治性、または化学療法の有無にかかわらず最後のコースから少なくとも 1 か月ブレオマイシン、エトポシド、およびシスプラチン: 3-4 コース* または エトポシドおよびシスプラチン: 4 コース* および ビンブラスチン、エトポシド、イホスファミド、シスプラチン: 4 コース3 週間のレジメン (標準的な救援化学療法として)* * 患者が第一選択の従来の治療または第一の救援従来の治療で治療できなかった場合、特に T93 予後良好プロトコルまたは T93 予後不良プロトコルまたは IT94 プロトコルで治療できた患者は除く 二次元的に測定可能腫瘍マーカーの有意な上昇: HCG、遊離β-HCG、AFP または 評価可能な疾患と腫瘍マーカーの増加 胚細胞 CNS 腫瘍または臨床的に重要な CNS 転移がない

患者の特徴: 年齢: 15 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 3 か月以上 造血: WBC が 3,000/mm3 を超え、かつ血小板数が 150,000/mm3 を超えている 肝臓: ビリルビンが通常の 1.5 倍未満 SGOT/SGPT が未満正常上限の 2 倍 (ULN) アルカリホスファターゼが ULN の 2 倍未満 ガンマグルタミルトランスフェラーゼが ULN の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.4 mg/dL 未満 クレアチンクリアランスが 60 mL/分を超える 心血管: 心不全がない LVEF が 50 以上% その他: HIV 陰性 基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍なし

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 幹細胞サポートを伴う強化化学療法の前歴なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: I期セミノーマに対する横隔膜の予防的前方照射の事前許可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNICANCER

捜査官

  • スタディチェア：Pierre Biron, MD、Centre Leon Berard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2000年3月1日

研究の完了 (実際)

2000年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月22日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067015
  • FRE-FNCLCC-GETUG-04
  • EU-99004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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