Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met kiemceltumoren

22 juni 2016 bijgewerkt door: UNICANCER

Fase II-studie van intensieve chemotherapie met ondersteuning van autologe perifere bloedstamcellen bij patiënten met cisplatine-resistente kiemceltumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kunnen patiënten hogere doses chemotherapie verdragen en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kiemceltumoren die niet hebben gereageerd op eerdere chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de volledige respons (chemotherapie complete respons, pathologische complete respons of chirurgische complete respons) op intensieve chemotherapie met ondersteuning van autologe perifere bloedstamcellen bij patiënten met cisplatine-resistente kiemceltumoren. II. Bepaal de duur van volledige respons en overleving van deze patiënten na deze therapie. III. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten. IV. Bepaal de farmacokinetiek van dit regime en de relatie tussen deze farmacokinetiek, de aard en duur van de respons op de behandeling en de toxische effecten bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten krijgen epirubicine IV gedurende 15 minuten en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1, vervolgens filgrastim (G-CSF) subcutaan (SQ) op dagen 5-14. Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden verzameld op dag 13 en 14. Deze cursus wordt herhaald vanaf dag 15. Patiënten ondergaan vervolgens een uit drie delen bestaand intensiveringsregime. Deel I: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV en thiotepa IV via continue infusie op dag 34 en 35. PBSC wordt opnieuw toegediend op dag 38 en G-CSF SQ wordt toegediend vanaf dag 39 totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Deel II: Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 2 uur, ifosfamide IV gedurende 4 uur en carboplatine IV gedurende 6 uur op dag 62-66. PBSC wordt opnieuw toegediend op dag 70 en uiteindelijk begint G-CSF op dag 71. Deel III: Patiënten krijgen etoposide, ifosfamide en carboplatine op dag 90-94 zoals in deel II. PBSC wordt opnieuw toegediend op dag 98 en uiteindelijk begint G-CSF op dag 99. Patiënten worden het eerste jaar elke maand gevolgd, het tweede jaar elke 2 maanden, het derde en vierde jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 45 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Clinique Saint Michel
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen kiemceltumor Seminoom of niet-dysgerminoom oorsprong Gonadale (testiculaire of eierstok) OF Extragonadale OF Retroperitoneale OF Primitieve mediastinale AFP verhoogd en/of HCG groter dan 200 mIE/ml Geen groeiend teratoom Refractaire ziekte voor elke behandelingslijn Refractaire ziekte wordt gedefinieerd door de verhoging van AFP en/of HCG tijdens de chemotherapie Ongevoelig voor behandelingslijn bestaande uit één conventionele dosis cisplatine (dosisintensiteit hoger dan 33 mg/m2/week) OF ten minste 1 maand sinds de laatste chemokuur met of zonder toename van de omvang van meetbare laesies OF Kreeg 2 kuren conventionele chemotherapie, meestal de volgende: Bleomycine, etoposide en cisplatine: 3-4 kuren* OF Etoposide en cisplatine: 4 kuren* EN Vinblastine, etoposide, ifosfamide, cisplatine: 4 kuren van 3 weken regime (als standaard salvage chemotherapie)* * Tenzij patiënten behandeld kunnen worden met een conventionele eerstelijnsbehandeling OF een eerste conventionele salvagebehandeling, met name patiënten die zouden kunnen worden behandeld met het T93-protocol voor goede prognose of het T93-protocol voor slechte prognose of het IT94-protocol Bidimensionaal meetbaar ziekte OF Significante verhoging van tumormarkers: HCG, vrij bèta-HCG, AFP OF Evalueerbare ziekte plus toename van tumormarkers Geen kiemcel-CZS-tumoren of klinisch significante CZS-metastasen

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 15 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 EN Aantal bloedplaatjes groter dan 150.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 maal normaal SGOT/SGPT minder dan 2 keer bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN Gammaglutamyltransferase minder dan 2 keer ULN Nier: creatinine minder dan 1,4 mg/dl Creatineklaring meer dan 60 ml/min Cardiovasculair: geen hartinsufficiëntie LVEF ten minste 50 % Overig: hiv-negatief Geen andere maligniteit behalve basaalcelkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen voorafgaande intensieve chemotherapie met stamcelondersteuning Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande profylactische anterieure bestraling van het middenrif voor stadium I seminoma toegestaan ​​Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067015
  • FRE-FNCLCC-GETUG-04
  • EU-99004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculaire kiemceltumor

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren